Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w celu złagodzenia bólu okołooperacyjnego w aborcji chirurgicznej

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Adam Levy, University of Nevada, Las Vegas

Gabapentyna w celu złagodzenia bólu okołooperacyjnego w aborcji chirurgicznej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Przedoperacyjne stosowanie gabapentyny do oceny korzyści w zmniejszaniu bólu podczas i po aborcji w gabinecie chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba gabapentyny w warunkach ambulatoryjnego centrum aborcji chirurgicznej, w której pacjenci otrzymują rutynową sedację dożylną, miejscowe znieczulenie szyjki macicy plus 600 mg gabapentyny na godzinę przed operacją w porównaniu z tym samym schematem plus placebo na godzinę przed operacją chirurgia. Naszą podstawową miarą wyniku będzie pooperacyjna ocena bólu potwierdzona przy użyciu 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Środki wtórne obejmują nudności i wymioty podczas, po i 24 godziny po zabiegu. Druga i trzecia ocena bólu za pomocą VAS zostanie przeprowadzona po 30 minutach i 24 godzinach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Birth Control Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety starające się o aborcję chirurgiczną między 5 a 23 6/7 tygodniem wieku USG.
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • kwalifikujących się do chirurgicznego przerwania ciąży w gabinecie

Kryteria wyłączenia:

  • obecne stosowanie gabapentyny lub pregabaliny,
  • choroba nerek
  • nadwrażliwość lub alergia na gabapentynę
  • Przegapiona aborcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię gabapentyny
Gabapentyna 600 mg podana 1-2 godziny przed aborcją chirurgiczną
Lek: Gabapentyna
Przedoperacyjne leczenie gabapentyną
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo (wit. C) podane 1-2 godziny przed aborcją chirurgiczną
Lek: Placebo
Leczenie przedoperacyjne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
100 mm Wizualna skala analogowa (VAS) dla poziomu bólu, 1-100, 1 = brak bólu, 100 = bardzo silny ból
5 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu 24
Ramy czasowe: 24 godziny po zatrzymaniu
Ból 24 godziny po operacji na 100 mm VAS, 1 = brak bólu, 100 = bardzo silny ból
24 godziny po zatrzymaniu
Mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Nudności po 24 godzinach przy użyciu VAS 100 mm, 1=brak, 100=skrajnie
24 godziny po operacji
Wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wymioty po 24 godzinach, 100 mm VAS, 1=brak, 100=skrajnie
24 godziny po operacji
Ocena bólu po 30 minutach po operacji
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
100 mm Wizualna analogowa skala poziomu bólu, 1-100, 1 = brak bólu, 100 = bardzo silny ból
30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vani Dandolu, MD, University of Nevada School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 734275-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników zostały pozbawione cech identyfikacyjnych, które zostały zebrane podczas badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu i wygaśnięciu po 5 latach

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą przedłożyć umowę o transferze materiałów w celu przesyłania danych między UNLV School of Medicine a instytucją badacza. Badacze, którzy przedstawią uzasadnioną propozycję dotyczącą celu zbioru danych, zamierzonej analizy i harmonogramu przewidywanej publikacji, zostaną wzięci pod uwagę. Badacze powinni złożyć swoje publikacje w ciągu 18 miesięcy od otrzymania zestawu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj