Gabapentin zur perioperativen Schmerzlinderung bei chirurgischen Abtreibungen
6. November 2020 aktualisiert von: Adam Levy, University of Nevada, Las Vegas
Gabapentin zur perioperativen Schmerzlinderung bei chirurgischen Abtreibungen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Präoperative Anwendung von Gabapentin zur Bewertung des Nutzens zur Schmerzlinderung während und nach einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch in der Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Gabapentin im Rahmen eines ambulanten chirurgischen Abtreibungszentrums, in dem die Patienten eine Stunde vor der Operation entweder die routinemäßige intravenöse Sedierung, eine lokale Zervixanästhesie und 600 mg Gabapentin erhalten, im Vergleich zum gleichen Schema plus Placebo eine Stunde davor Operation.
Unser primäres Ergebnismaß werden postoperativ validierte Schmerzwerte unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten sein.
Zu den sekundären Maßnahmen zählen Übelkeit und Erbrechen während, nach und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Eine zweite und dritte Schmerzbeurteilung mittels VAS erfolgt 30 Minuten und 24 Stunden nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
- Birth Control Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im Alter zwischen 5 und 23 6/7 Ultraschallwochen anstreben.
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Anspruch auf einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch in der Praxis
Ausschlusskriterien:
- derzeitige Einnahme von Gabapentin oder Pregabalin,
- Nierenkrankheit
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Gabapentin
- Verpasste Abtreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gabapentin-Arm
Gabapentin 600 mg wird 1–2 Stunden vor dem chirurgischen Abbruch verabreicht
|
Präoperative Behandlung mit Gabapentin
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo (Vit C), 1–2 Stunden vor dem chirurgischen Abbruch verabreicht
|
Präoperative Behandlung mit Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 5 Minuten postoperativ
|
100 mm Visuelle Analogskala (VAS) für das Schmerzniveau, 1–100, 1 = kein Schmerz, 100 = extremer Schmerz
|
5 Minuten postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwert 24
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Schmerzen 24 Stunden nach der Operation bei 100 mm VAS, 1 = keine Schmerzen, 100 = extreme Schmerzen
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Brechreiz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Übelkeit nach 24 Stunden mit 100-mm-VAS, 1 = keine, 100 = extrem
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Erbrechen nach 24 Stunden, 100 mm VAS, 1 = keines, 100 = extrem
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzbewertung 30 Minuten nach der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
|
100 mm Visuelle Analogskala für das Schmerzniveau, 1–100, 1 = kein Schmerz, 100 = extremer Schmerz
|
30 Minuten postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Vani Dandolu, MD, University of Nevada School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- 734275-7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie erfassten Teilnehmerdaten wurden anonymisiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung und Beendigung 5 Jahre danach
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher müssen eine Materialtransfervereinbarung für die Datenübertragung zwischen der UNLV School of Medicine und der Institution des Forschers einreichen.
Berücksichtigt werden Forscher, die einen legitimen Vorschlag zum Zweck des Datensatzes, ihrer beabsichtigten Analyse und dem Zeitplan für die voraussichtliche Veröffentlichung vorlegen.
Forscher sollten ihre Veröffentlichungen innerhalb von 18 Monaten nach Erhalt des Datensatzes einreichen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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