Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til perioperativ smertelindring ved kirurgisk abort

6. november 2020 opdateret af: Adam Levy, University of Nevada, Las Vegas

Gabapentin til perioperativ smertelindring ved kirurgisk abort: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Gabapentin præoperativ brug til evaluering af fordele ved at reducere smerte under og efter kirurgisk kontorbaseret abort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med gabapentin i omgivelserne på et ambulant kirurgisk abortcenter, hvor patienterne modtager enten rutinemæssig intravenøs sedation, lokal cervikal anæstesi plus 600 mg gabapentin en time før operationen versus det samme regime plus placebo en time før kirurgi. Vores primære resultatmål vil være postoperative validerede smertescore ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala (VAS). Sekundære foranstaltninger vil omfatte kvalme og opkastning under, efter og 24 timer efter proceduren. En anden og tredje smertevurdering ved hjælp af VAS vil blive foretaget 30 minutter og 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Birth Control Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der søger kirurgisk abort mellem 5 og 23 6/7 ugers ultralydsalder.
  • engelsk eller spansktalende
  • berettiget til kontorbaseret kirurgisk graviditetsafbrydelse

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af gabapentin eller pregabalin,
  • nyresygdom
  • følsomhed eller allergi over for gabapentin
  • Missede abort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin arm
Gabapentin 600 mg givet 1-2 timer før kirurgisk abort
Medicin: Gabapentin
Præoperativ behandling med Gabapentin
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo (vit C) givet 1-2 timer før kirurgisk abort
Medicin: Placebos
Præoperativ behandling med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
100 mm visuel analog skala (VAS) for smerteniveau, 1-100, 1=ingen smerte, 100= ekstrem smerte
5 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 24
Tidsramme: 24 timer postop
Smerter 24 timer postoperativt på 100 mm VAS, 1=ingen smerte, 100=ekstrem smerte
24 timer postop
Kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvalme efter 24 timer ved brug af 100 mm VAS, 1=ingen, 100=ekstrem
24 timer efter operationen
Opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opkastning efter 24 timer, 100 mm VAS, 1=ingen, 100=ekstrem
24 timer efter operationen
Smertescore 30 minutter efter operationen
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
100 mm visuel analog skala for smerteniveau, 1-100, 1=ingen smerte, 100= ekstrem smerte
30 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Efterforskere

  • Studiestol: Vani Dandolu, MD, University of Nevada School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 734275-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerdata blev afidentificeret, som blev indsamlet under undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse og ophør 5 år efter

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere skal indsende en materialeoverførselsaftale til dataoverførsel mellem UNLV School of Medicine og efterforskernes institution. Efterforskere, der demonstrerer et legitimt forslag om formålet med datasættet, deres påtænkte analyse og tidsplan for forventet offentliggørelse, vil blive overvejet. Efterforskere bør indsende deres publikationer inden for 18 måneder efter modtagelsen af ​​datasættet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertekontrol

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner