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Gabapentine pour le soulagement de la douleur périopératoire lors d'un avortement chirurgical

6 novembre 2020 mis à jour par: Adam Levy, University of Nevada, Las Vegas

Gabapentine pour le soulagement de la douleur périopératoire dans l'avortement chirurgical : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Utilisation préopératoire de la gabapentine pour l'évaluation des avantages de la réduction de la douleur pendant et après un avortement en cabinet chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé par placebo en double aveugle de la gabapentine dans le cadre d'un centre d'avortement chirurgical ambulatoire où les patients reçoivent soit la sédation intraveineuse de routine, soit une anesthésie cervicale locale plus 600 mg de gabapentine une heure avant la chirurgie par rapport au même régime plus un placebo une heure avant chirurgie. Notre principal critère de jugement sera les scores de douleur validés postopératoires à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points. Les mesures secondaires incluront les nausées et les vomissements pendant, après et 24 heures après la procédure. Une deuxième et une troisième évaluation de la douleur par EVA seront réalisées à 30 minutes et à 24 heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Birth Control Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes cherchant un avortement chirurgical entre 5 et 23 6/7 semaines d'âge échographique.
  • Parlant anglais ou espagnol
  • admissible à une interruption chirurgicale de grossesse en cabinet

Critère d'exclusion:

  • utilisation actuelle de gabapentine ou de prégabaline,
  • maladie rénale
  • sensibilité ou allergie à la gabapentine
  • Un avortement raté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de gabapentine
Gabapentine 600 mg administré 1 à 2 heures avant l'avortement chirurgical
Médicament: Gabapentine
Traitement préopératoire avec la gabapentine
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo (vit C) administré 1 à 2 heures avant l'avortement chirurgical
Médicament: Placebos
Traitement préopératoire avec Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 5 minutes postopératoire
Échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour le niveau de douleur, 1-100, 1 = pas de douleur, 100 = douleur extrême
5 minutes postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur 24
Délai: 24 heures après l'opération
Douleur à 24h postopératoire sur EVA 100mm, 1=pas de douleur, 100=douleur extrême
24 heures après l'opération
Nausée
Délai: 24 heures postopératoire
Nausées à 24 heures avec EVA de 100 mm, 1=aucune, 100=extrême
24 heures postopératoire
Vomissement
Délai: 24 heures postopératoire
Vomissements à 24h, EVA 100mm, 1=aucun, 100=extrême
24 heures postopératoire
Score de douleur à 30 minutes postopératoires
Délai: 30 minutes postopératoire
Échelle analogique visuelle de 100 mm pour le niveau de douleur, 1-100, 1 = pas de douleur, 100 = douleur extrême
30 minutes postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nevada, Las Vegas

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vani Dandolu, MD, University of Nevada School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 734275-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données des participants anonymisées qui ont été recueillies au cours de l'étude.

Délai de partage IPD

Après publication et prenant fin 5 ans après

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs doivent soumettre un accord de transfert de matériel pour le transfert de données entre l'École de médecine de l'UNLV et l'institution des enquêteurs. Les enquêteurs qui démontrent une proposition légitime sur le but de l'ensemble de données, leur analyse prévue et le calendrier de publication anticipée seront pris en considération. Les chercheurs doivent soumettre leurs publications dans les 18 mois suivant la réception de l'ensemble de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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