Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor peri-operatieve pijnverlichting bij chirurgische abortus

6 november 2020 bijgewerkt door: Adam Levy, University of Nevada, Las Vegas

Gabapentine voor verlichting van peri-operatieve pijn bij chirurgische abortus: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Gabapentine preoperatief gebruik voor evaluatie van het voordeel om pijn te verminderen tijdens en na chirurgische abortus op kantoor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van gabapentine in de setting van een ambulant chirurgisch abortuscentrum waar patiënten ofwel de routinematige intraveneuze sedatie, lokale cervicale anesthesie plus 600 mg gabapentine één uur vóór de operatie krijgen vs. hetzelfde regime plus placebo één uur voorafgaand aan de operatie chirurgie. Onze primaire uitkomstmaat zijn postoperatieve gevalideerde pijnscores met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal (VAS). Secundaire maatregelen zijn misselijkheid en braken tijdens, na en 24 uur na de procedure. Een tweede en derde pijnbeoordeling met behulp van VAS zal na 30 minuten en 24 uur na de operatie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Birth Control Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een chirurgische abortus willen ondergaan tussen 5 en 23 6/7 weken echografie.
  • Engels of Spaans sprekend
  • in aanmerking komen voor chirurgische zwangerschapsafbreking op kantoor

Uitsluitingscriteria:

  • huidig ​​gebruik van gabapentine of pregabaline,
  • nierziekte
  • gevoeligheid of allergie voor gabapentine
  • Gemiste abortus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gabapentine-arm
Gabapentine 600 mg gegeven 1-2 uur voorafgaand aan chirurgische abortus
Geneesmiddel: Gabapentine
Preoperatieve behandeling met Gabapentine
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo (vit C) gegeven 1-2 uur voorafgaand aan chirurgische abortus
Geneesmiddel: Placebo's
Preoperatieve behandeling met Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 5 minuten postoperatief
100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor pijnniveau, 1-100, 1 = geen pijn, 100 = extreme pijn
5 minuten postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore 24
Tijdsspanne: 24 uur erna
Pijn 24 uur postoperatief op 100 mm VAS, 1=geen pijn, 100=extreme pijn
24 uur erna
Misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Misselijkheid na 24 uur met 100 mm VAS, 1=geen, 100=extreem
24 uur postoperatief
Braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Braken om 24 uur, 100 mm VAS, 1=geen, 100=extreem
24 uur postoperatief
Pijnscore 30 minuten na de operatie
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
100 mm visuele analoge schaal voor pijnniveau, 1-100, 1 = geen pijn, 100 = extreme pijn
30 minuten postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vani Dandolu, MD, University of Nevada School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 734275-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemersgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zijn geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie en opzegging 5 jaar daarna

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een overeenkomst voor materiaaloverdracht indienen voor gegevensoverdracht tussen de UNLV School of Medicine en de onderzoeksinstelling. Onderzoekers die een legitiem voorstel aantonen over het doel van de dataset, hun beoogde analyse en planning voor verwachte publicatie zullen in overweging worden genomen. Onderzoekers moeten hun publicaties binnen 18 maanden na ontvangst van de dataset indienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren