Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro perioperační úlevu od bolesti při chirurgickém potratu

6. listopadu 2020 aktualizováno: Adam Levy, University of Nevada, Las Vegas

Gabapentin pro perioperační úlevu od bolesti při chirurgickém potratu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Předoperační použití gabapentinu pro hodnocení přínosu ke snížení bolesti během a po chirurgickém potratu v ordinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie gabapentinu v prostředí ambulantního chirurgického potratového centra, kde pacienti dostávají buď rutinní intravenózní sedaci, lokální cervikální anestezii plus 600 mg gabapentinu jednu hodinu před operací vs. stejný režim plus placebo jednu hodinu před operací chirurgická operace. Naším primárním měřítkem výsledku bude pooperačně ověřené skóre bolesti pomocí 11bodové vizuální analogové škály (VAS). Sekundární opatření budou zahrnovat nevolnost a zvracení během, po a 24 hodin po zákroku. Druhé a třetí hodnocení bolesti pomocí VAS bude provedeno 30 minut a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Birth Control Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy hledající chirurgický potrat mezi 5. a 23. 6/7 týdnem věku ultrazvuku.
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • způsobilé pro chirurgické ukončení těhotenství v ordinaci

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání gabapentinu nebo pregabalinu,
  • nemoc ledvin
  • citlivost nebo alergie na gabapentin
  • Zmeškaný potrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gabapentin Arm
Gabapentin 600 mg podaný 1-2 hodiny před chirurgickým potratem
Lék: Gabapentin
Předoperační léčba Gabapentinem
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo (vit C) podávané 1-2 hodiny před chirurgickým potratem
Lék: Placebo
Předoperační léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 5 minut po operaci
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) pro úroveň bolesti, 1-100, 1=žádná bolest, 100= extrémní bolest
5 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti 24
Časové okno: 24 hodin po zastavení
Bolest 24 hodin po operaci na 100 mm VAS, 1 = žádná bolest, 100 = extrémní bolest
24 hodin po zastavení
Nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nevolnost po 24 hodinách při použití 100 mm VAS, 1=žádná, 100=extrémní
24 hodin po operaci
Zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zvracení za 24 hodin, 100 mm VAS, 1=žádné, 100=extrémní
24 hodin po operaci
Skóre bolesti 30 minut po operaci
Časové okno: 30 minut po operaci
100mm vizuální analogová stupnice pro úroveň bolesti, 1-100, 1=žádná bolest, 100= extrémní bolest
30 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nevada, Las Vegas

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vani Dandolu, MD, University of Nevada School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 734275-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků byla deidentifikována, která byla shromážděna během studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění a ukončení 5 let poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé musí předložit smlouvu o přenosu materiálu pro přenos dat mezi lékařskou fakultou UNLV a institucí vyšetřovatelů. Vyšetřovatelé, kteří prokáží legitimní návrh na účel souboru dat, jejich zamýšlená analýza a harmonogram předpokládaného zveřejnění, budou zváženi. Vyšetřovatelé by měli své publikace předložit do 18 měsíců od obdržení souboru údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit