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Gabapentin per il sollievo dal dolore perioperatorio nell'aborto chirurgico

6 novembre 2020 aggiornato da: Adam Levy, University of Nevada, Las Vegas

Gabapentin per il sollievo dal dolore perioperatorio nell'aborto chirurgico: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Gabapentin uso preoperatorio per la valutazione del beneficio per ridurre il dolore durante e dopo l'aborto chirurgico in ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo di gabapentin nel contesto di un centro di aborto chirurgico ambulatoriale in cui i pazienti ricevono la sedazione endovenosa di routine, l'anestesia cervicale locale più 600 mg di gabapentin un'ora prima dell'intervento chirurgico rispetto allo stesso regime più placebo un'ora prima chirurgia. La nostra misura dell'esito primario sarà il punteggio del dolore convalidato postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti. Le misure secondarie includeranno nausea e vomito durante, dopo e 24 ore dopo la procedura. Una seconda e una terza valutazione del dolore mediante VAS saranno effettuate a 30 minuti ea 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Birth Control Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in cerca di aborto chirurgico tra le 5 e le 23 6/7 settimane di età ecografica.
  • Parlando inglese o spagnolo
  • idoneo per l'interruzione chirurgica della gravidanza in ufficio

Criteri di esclusione:

  • uso attuale di gabapentin o pregabalin,
  • malattia renale
  • sensibilità o allergia al gabapentin
  • Aborto mancato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Gabapentin
Gabapentin 600 mg somministrato 1-2 ore prima dell'aborto chirurgico
Droga: Gabapentin
Trattamento preoperatorio con Gabapentin
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo (vit C) somministrato 1-2 ore prima dell'aborto chirurgico
Droga: Placebo
Trattamento preoperatorio con Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per livello di dolore, 1-100, 1=nessun dolore, 100= dolore estremo
5 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Punteggio 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dolore a 24 ore postoperatorie su 100 mm VAS, 1=nessun dolore, 100=dolore estremo
24 ore dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Nausea a 24 ore utilizzando VAS da 100 mm, 1=nessuna, 100=estrema
24 ore dopo l'intervento
Vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Vomito a 24 ore, 100 mm VAS, 1=nessuno, 100=estremo
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a 30 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Scala analogica visiva da 100 mm per livello di dolore, 1-100, 1=nessun dolore, 100=dolore estremo
30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vani Dandolu, MD, University of Nevada School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 734275-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti resi anonimi raccolti durante lo studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione e termina 5 anni dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori devono presentare un accordo di trasferimento di materiale per il trasferimento dei dati tra la Scuola di Medicina dell'UNLV e l'istituto degli investigatori. Saranno presi in considerazione gli investigatori che dimostrano una proposta legittima sullo scopo del set di dati, l'analisi prevista e il programma per la pubblicazione anticipata. Gli investigatori devono presentare le loro pubblicazioni entro 18 mesi dalla ricezione del set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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