Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин для периоперационного обезболивания при хирургическом аборте

6 ноября 2020 г. обновлено: Adam Levy, University of Nevada, Las Vegas

Габапентин для периоперационного обезболивания при хирургическом аборте: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Предоперационное использование габапентина для оценки пользы для уменьшения боли во время и после хирургического аборта в офисе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование габапентина в условиях центра амбулаторного хирургического аборта, где пациенты получают стандартную внутривенную седацию, местную цервикальную анестезию плюс 600 мг габапентина за час до операции по сравнению с тем же режимом плюс плацебо за час до операции. операция. Нашей основной мерой результата будет послеоперационная подтвержденная оценка боли с использованием 11-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Вторичные меры будут включать тошноту и рвоту во время, после и через 24 часа после процедуры. Вторая и третья оценка боли с использованием ВАШ будет проводиться через 30 минут и через 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, нуждающиеся в хирургическом аборте в возрасте от 5 до 23 6/7 недель по УЗИ.
  • английский или испанский говорящий
  • право на хирургическое прерывание беременности в амбулаторных условиях

Критерий исключения:

  • настоящее использование габапентина или прегабалина,
  • почечная болезнь
  • чувствительность или аллергия на габапентин
  • Пропущенный аборт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Габапентин Арм
Габапентин 600 мг за 1-2 часа до хирургического аборта
Лекарство: Габапентин
Предоперационное лечение габапентином
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Плацебо (витамин С) за 1-2 часа до хирургического аборта
Лекарство: Плацебо
Предоперационное лечение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 5 минут после операции
100 мм Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для уровня боли, 1-100, 1 = отсутствие боли, 100 = сильная боль
5 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли 24
Временное ограничение: 24 часа после операции
Боль через 24 часа после операции по ВАШ 100 мм, 1 = отсутствие боли, 100 = сильная боль
24 часа после операции
Тошнота
Временное ограничение: 24 часа после операции
Тошнота через 24 часа с использованием ВАШ 100 мм, 1 = нет, 100 = сильная
24 часа после операции
Рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
Рвота через 24 часа, 100 мм ВАШ, 1 = нет, 100 = сильная
24 часа после операции
Оценка боли через 30 минут после операции
Временное ограничение: 30 минут после операции
100 мм Визуальная аналоговая шкала для уровня боли, 1-100, 1 = отсутствие боли, 100 = сильная боль
30 минут после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nevada, Las Vegas

Следователи

  • Учебный стул: Vani Dandolu, MD, University of Nevada School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 734275-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные об участниках, собранные в ходе исследования, обезличены.

Сроки обмена IPD

После публикации и прекращения действия через 5 лет после

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить Соглашение о передаче материалов для передачи данных между Медицинской школой UNLV и исследовательским институтом. Исследователи, которые продемонстрируют законное предложение о цели набора данных, их предполагаемом анализе и графике ожидаемой публикации, будут рассмотрены. Исследователи должны представить свои публикации в течение 18 месяцев после получения набора данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться