Gabapentin for perioperativ smertelindring ved kirurgisk abort
6. november 2020 oppdatert av: Adam Levy, University of Nevada, Las Vegas
Gabapentin for perioperativ smertelindring ved kirurgisk abort: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Gabapentin preoperativ bruk for evaluering av nytte for å redusere smerte under og etter kirurgisk kontorbasert abort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind placebokontrollert studie av gabapentin i et ambulerende kirurgisk abortsenter hvor pasienter får enten rutinemessig intravenøs sedasjon, lokal cervikal anestesi pluss 600 mg gabapentin én time før operasjonen kontra samme regime pluss placebo én time før kirurgi.
Vårt primære utfallsmål vil være postoperative validerte smerteskårer ved bruk av en 11-punkts visuell analog skala (VAS).
Sekundære tiltak vil omfatte kvalme og oppkast under, etter og 24 timer etter prosedyren.
En andre og tredje smertevurdering ved bruk av VAS vil bli gjort 30 minutter og 24 timer postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Birth Control Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som søker kirurgisk abort mellom 5 og 23 6/7 uker av ultralydalderen.
- Engelsk eller spansktalende
- kvalifisert for kontorbasert kirurgisk svangerskapsavbrudd
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bruk av gabapentin eller pregabalin,
- nyresykdom
- følsomhet eller allergi mot gabapentin
- Gikk glipp av abort
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gabapentin arm
Gabapentin 600 mg gitt 1-2 timer før kirurgisk abort
|
Preoperativ behandling med Gabapentin
|
|
Placebo komparator: Placeboarm
Placebo (vit C) gitt 1-2 timer før kirurgisk abort
|
Preoperativ behandling med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
|
100 mm visuell analog skala (VAS) for smertenivå, 1-100, 1=ingen smerte, 100= ekstrem smerte
|
5 minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore 24
Tidsramme: 24 timer postop
|
Smerter 24 timer postoperativt på 100 mm VAS, 1=ingen smerte, 100=ekstrem smerte
|
24 timer postop
|
|
Kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Kvalme etter 24 timer ved bruk av 100 mm VAS, 1 = ingen, 100 = ekstrem
|
24 timer postoperativt
|
|
Oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Oppkast etter 24 timer, 100 mm VAS, 1=ingen, 100=ekstremt
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertescore 30 minutter postoperativt
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
|
100 mm visuell analog skala for smertenivå, 1-100, 1=ingen smerte, 100= ekstrem smerte
|
30 minutter etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Vani Dandolu, MD, University of Nevada School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 734275-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle deltakerdataene ble avidentifisert som ble samlet inn under studien.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering og oppsigelse 5 år etter
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere må sende inn en materialoverføringsavtale for dataoverføring mellom UNLV School of Medicine og etterforskerens institusjon.
Etterforskere som viser et legitimt forslag om formålet med datasettet, deres tiltenkte analyse og tidsplan for forventet publisering vil bli vurdert.
Etterforskere bør sende inn sine publikasjoner innen 18 måneder etter å ha mottatt datasettet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .