Gabapentina para alívio da dor perioperatória em aborto cirúrgico
6 de novembro de 2020 atualizado por: Adam Levy, University of Nevada, Las Vegas
Gabapentina para Alívio da Dor Perioperatória em Aborto Cirúrgico: um Estudo Duplo-cego Randomizado Controlado
Uso pré-operatório de gabapentina para avaliação do benefício na redução da dor durante e após aborto cirúrgico em consultório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego controlado por placebo de gabapentina no cenário de um centro de aborto cirúrgico ambulatorial onde os pacientes recebem sedação intravenosa de rotina, anestesia cervical local mais 600 mg de gabapentina uma hora antes da cirurgia versus o mesmo regime mais placebo uma hora antes da cirurgia.
Nossa medida de resultado primário será pontuações de dor validadas no pós-operatório usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos.
As medidas secundárias incluirão náuseas e vômitos durante, após e 24 horas após o procedimento.
Uma segunda e terceira avaliação de dor usando VAS será feita aos 30 minutos e às 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Birth Control Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que procuram aborto cirúrgico entre 5 e 23 6/7 semanas de idade ultrassonográfica.
- Falando inglês ou espanhol
- elegíveis para interrupção cirúrgica da gravidez em consultório
Critério de exclusão:
- uso atual de gabapentina ou pregabalina,
- doença renal
- sensibilidade ou alergia à gabapentina
- aborto retido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço Gabapentina
Gabapentina 600 mg administrada 1-2 horas antes do abortamento cirúrgico
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Tratamento pré-operatório com gabapentina
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo (vit C) administrado 1-2 horas antes do aborto cirúrgico
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Tratamento pré-operatório com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 5 minutos pós-operatório
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Escala visual analógica (VAS) de 100 mm para nível de dor, 1-100, 1 = sem dor, 100 = dor extrema
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5 minutos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor 24
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Dor em 24 horas de pós-operatório em VAS de 100 mm, 1=sem dor, 100=dor extrema
|
24 horas pós-operatório
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Náusea
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Náusea em 24 horas usando VAS de 100 mm, 1=nenhum, 100=extremo
|
24 horas de pós-operatório
|
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Vômito
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Vômitos em 24 horas, EVA de 100 mm, 1=nenhum, 100=extremo
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24 horas de pós-operatório
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Pontuação da dor aos 30 minutos de pós-operatório
Prazo: 30 minutos pós-operatório
|
Escala visual analógica de 100 mm para nível de dor, 1-100, 1 = sem dor, 100 = dor extrema
|
30 minutos pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vani Dandolu, MD, University of Nevada School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 734275-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados dos participantes não identificados foram coletados durante o estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação e terminando 5 anos após
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores devem enviar um Acordo de Transferência de Material para transferência de dados entre a UNLV School of Medicine e a instituição dos investigadores.
Os investigadores que demonstrarem uma proposta legítima sobre a finalidade do conjunto de dados, sua análise pretendida e cronograma para publicação antecipada serão considerados.
Os investigadores devem enviar suas publicações dentro de 18 meses após o recebimento do conjunto de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .