- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04321512
Verenkierron monosyyttien tutkimus potilailla, joilla on iskeeminen verisuonisairaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää verenkierrossa olevien valkosolujen eli monosyyttien ja niihin liittyvien verenkierrossa olevien aineiden toimintaa sydänkohtaus- ja iskeemisillä aivohalvauspotilailla. Iskeemiset aivohalvaukset (hyytymät) johtuvat aivoihin verta toimittavan verisuonen tukkeutumisesta. Pintamerkkiä sisältävä monosyyttityyppi "P2X4" auttaa immuunijärjestelmää havaitsemaan kehon vaarasignaaleja, kuten sydänlihaksen ja aivokudoksen vammoja, ja reagoimaan niihin.
Tutkijat odottavat saavansa lisätietoja siitä, kuinka nämä monosyyttisolut reagoivat sydän- ja aivokudosvaurioihin ja kuinka solut voivat sitten tuottaa proteiineja tai muita kemiallisia aineita, jotka edistävät sydänlihaksen paranemista sydänkohtauksen jälkeen ja aivokudoksen paranemista iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tässä suorittaa pilottitutkimus tällaisten monosyyttien tason määrittämiseksi MI/aivohalvauspotilailla eri aikoina akuutin iskeemisen tapahtuman jälkeen. Kontrolleiksi otetaan sekä stabiileja sepelvaltimotautia sairastavia että terveitä kontrollihenkilöitä, joista nämä kiertävät solut määritetään.
Tutkimustavoite saavutetaan seuraavan erityistavoitteen kautta:
Erityinen tavoite määrittää P2X4-monosyyttien, Flt-1/VEGFR-1- ja CD13-monosyyttien tasot. Tutkijat voivat kerätä kolme verinäytettä eri ajankohtina. Näytteet kerätään 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, 2-14 ja 30-120 päivää sydäninfarktin/halvauksen jälkeen. Kontrollina käytetään P2X4-, Flt-1+- (VEGFR-1+)- ja CD13-monosyyttien tasoja samanikäisillä terveillä koehenkilöillä ja SCAD-potilailla. Lisäksi CD13-monosyyttien osalta tutkijat aikovat testata, onko CD13 fosforyloitunut sydänlihaksen/aivoinfarktin saaneiden potilaiden verenkierrossa olevissa monosyyteissä, ja määrittää sen käyttökelpoisuuden infarktin koon biomarkkerina.
Vaikka tutkimuksen tarkoituksena ei ole määrittää, ovatko P2X4- tai Flt-1+ (VEGFR-1+)- tai CD13-monosyyttitasojen ylimmän kvartiilin sisällä olevat sydäninfarktin/aivohalvauksen potilaat alttiimpia kehittymään vakaville kudosten tai elinten toimintahäiriöille, tutkimuksessa kerätään lähtötilanne ja myöhemmät kliiniset tietojoukot, ja sen pitäisi asettaa tutkimusryhmä testaamaan tätä hypoteesia tulevaisuudessa.
Tutkijat saattavat odottaa osoittavansa, että sydäninfarktipotilailla/halvauspotilailla on korkeampi P2X4-, Flt-1+- (VEGFR-1+)- ja/tai CD13-monosyyttien sekä verenkierrossa olevien sytokiinien ja metaboliittien taso SCAD-potilailla ja ikääntyneillä terveillä kontrolleilla. . Tutkijat saattavat myös odottaa, että iskeemisten aivohalvauspotilaiden trombektomianäytteissä on korkeammat tulehdukselliset sytokiinit ja tulehdukselliset monosyytit.
Tavoitteet:
- Verinäytteiden ottaminen STEMI-potilailta P2X4-, Flt-1+- (VEGFR-1+)- ja CD13-monosyyttitasojen sekä kiertävien sytokiinien ja metaboliittien määrittämiseksi päivinä: 1 (48 tunnin sisällä vastaanotosta), 2-14, ja 30-120 päivää MI:n jälkeen.
- Verinäytteiden ottaminen NSTEMI-potilailta (ei-ST-segmentin nousu MI) P2X4-, Flt-1+- (VEGFR-1+)- ja CD13-monosyyttitasojen sekä kiertävien sytokiinien ja metaboliittien määrittämiseksi päivinä: 1 (48 tunnin sisällä) sairaalaan pääsystä), 2-14 ja 30-120 päivää sydäninfarktin jälkeen.
- Verinäytteiden ottaminen iskeemisistä aivohalvauspotilaista P2X4-, Flt-1+- (VEGFR-1+)- ja CD13-monosyyttitasojen sekä kiertävien sytokiinien ja metaboliittien määrittämiseksi päivinä: 1 (48 tunnin sisällä vastaanotosta), 2-14 ja 30-120 päivää iskeemisen tapahtuman jälkeen. Lisäksi käytetään trombektomianäytteitä, jotka tavallisesti hylätään, kun niitä on saatu ja saatavilla.
- Verinäytteiden ottaminen samanikäisiltä SCAD-potilailta ja terveiltä kontrollihenkilöiltä P2X4-, Flt-1+- (VEGFR-1+)- ja CD13-monosyyttien sekä kiertävien sytokiinien ja metaboliittien tasojen kertamääritykseen.
- Vertaa STEMI:n, NSTEMI:n ja iskeemisen aivohalvauksen tasoja SCAD:n ja terveiden kontrollihenkilöiden tasoihin.
Hypoteesit:
STEMI-, NSTEMI- ja aivohalvauspotilailla on korkeampi P2X4-, Flt-1+- (VEGFR-1+)- ja CD13-monosyyttien taso kuin ikäisillä SCAD- ja terveillä kontrollihenkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrianna G. Perez
- Sähköposti: adrperez@uchc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristen Siedlarz, MA
- Puhelinnumero: 860-679-7549
- Sähköposti: siedlarz@uchc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Rekrytointi
- University of Connecticut Health Center
-
Päätutkija:
- Bruce Liang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrianna Perez
- Puhelinnumero: 860-679-7549
- Sähköposti: adrperez@uchc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaat: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on STEMI:lle tyypillisiä oireita, fyysisiä merkkejä ja EKG-muutoksia.
- NSTEMI-potilaat: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on NSTEMI:lle tyypillisiä oireita, fyysisiä merkkejä ja EKG-muutoksia.
- Stabiili CAD-potilaat: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on sepelvaltimotauti, joka on todettu aikaisemmalla MI-historialla, angiografialla tai stressitestillä, mutta joilla ei ole epästabiilia angina pectoria tai akuuttia sepelvaltimooireyhtymää.
- Iskeeminen aivohalvauspotilaat: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on iskeemiselle aivohalvaukselle tyypillisiä oireita, fyysisiä merkkejä ja CT/MRI-muutoksia.
- Terveet kontrollit: 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia, verenpainetautia, diabetesta tai muita kroonisia sairauksia. Kontrollikohteet rekrytoidaan UConn Healthin yhteisöstä ilmoituksen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (poikkeuksena iskeemisen aivohalvauksen käsivarren potilaat, katso Protokollan suunnittelu alla) ja raskaana olevat koehenkilöt.
- Koehenkilöt, joilla on ollut embolia, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sydäninfarkti, aivohalvaus tai kuolema
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Liang, MD, UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Aivohalvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Sydäninfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-119-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .