- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04321512
Estudo de Monócitos Circulantes em Pacientes com Doença Vascular Isquêmica
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir as funções dos glóbulos brancos circulantes, chamados monócitos, e substâncias circulantes associadas em pacientes com ataque cardíaco e derrame isquêmico. Os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos (coágulos) ocorrem como resultado de uma obstrução dentro de um vaso sanguíneo que fornece sangue ao cérebro. Um tipo de monócito que carrega um marcador de superfície chamado "P2X4" ajuda o sistema imunológico a detectar e responder a sinais de perigo do corpo, como lesões no músculo cardíaco e no tecido cerebral.
Os pesquisadores esperam aprender mais sobre como essas células monócitos reagem à lesão do tecido cardíaco e cerebral e como as células podem produzir proteínas ou outras substâncias químicas que promovem a cicatrização do músculo cardíaco após um ataque cardíaco e do tecido cerebral após um derrame isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa aqui é realizar um estudo piloto para determinar o nível de tais monócitos em pacientes com infarto do miocárdio/AVC em vários momentos após o evento isquêmico agudo. Como controles, serão inscritos indivíduos com doença coronariana estável e controles saudáveis nos quais essas células circulantes serão determinadas.
O objetivo da pesquisa será alcançado através do seguinte objetivo específico:
O objetivo específico determinará os níveis de monócitos P2X4, Flt-1/VEGFR-1 e monócitos CD13. Os pesquisadores podem coletar três amostras de sangue em vários momentos. As amostras serão coletadas dentro de 48 horas após a admissão no hospital, 2-14 e 30-120 dias após o infarto do miocárdio/AVC. Como controle, serão utilizados os níveis de monócitos P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) e CD13 em indivíduos saudáveis da mesma idade e em indivíduos com SCAD. Além disso, para os monócitos CD13, os pesquisadores planejam testar se o CD13 é fosforilado nos monócitos circulantes de pacientes que sofreram infarto do miocárdio/cerebral e determinar sua utilidade como um biomarcador do tamanho do infarto.
Embora o estudo não seja projetado para determinar se os pacientes com infarto do miocárdio/derrame dentro do quartil superior de P2X4 ou Flt-1+ (VEGFR-1+) ou níveis de monócitos CD13 são mais propensos a desenvolver disfunção grave de tecido ou órgão, o estudo coletará linha de base e conjunto de dados clínicos subsequentes e deve posicionar a equipe de estudo para testar essa hipótese no futuro.
Os pesquisadores podem esperar mostrar que pacientes com infarto do miocárdio/derrame têm um nível mais alto de monócitos P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) e/ou CD13, bem como citocinas e metabólitos circulantes em comparação com SCAD e controles saudáveis da mesma idade . Os pesquisadores também podem esperar que as amostras de trombectomia de pacientes com AVC isquêmico tenham citocinas inflamatórias e monócitos inflamatórios mais elevados.
Objetivos.
- Para obter amostras de sangue de pacientes com STEMI para determinação dos níveis de monócitos P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) e CD13, bem como citocinas e metabólitos circulantes nos dias: 1 (dentro de 48 horas após a admissão), 2-14, e 30-120 dias após o IM.
- Para obter amostras de sangue de pacientes com NSTEMI (IM sem elevação do segmento ST) para determinação dos níveis de monócitos P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) e CD13, bem como citocinas e metabólitos circulantes nos dias: 1 (dentro de 48 horas internação), 2-14 e 30-120 dias após o IM.
- Para obter amostras de sangue de pacientes com AVC isquêmico para determinação dos níveis de monócitos P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) e CD13, bem como citocinas e metabólitos circulantes nos dias: 1 (dentro de 48 horas após a admissão), 2-14 , e 30-120 dias após o evento isquêmico. Além disso, serão utilizadas amostras de trombectomia que normalmente são descartadas, quando obtidas e disponíveis.
- Para obter amostras de sangue de SCAD da mesma idade e indivíduos de controle saudáveis para uma determinação única de monócitos P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) e CD13, bem como citocinas circulantes e níveis de metabólitos.
- Comparar os níveis de STEMI, NSTEMI e acidente vascular cerebral isquêmico versus os de SCAD e controles saudáveis.
Hipóteses:
Indivíduos com STEMI, NSTEMI e AVC terão um nível mais alto de monócitos P2X4, Flt-1+ (VEGFR- 1+) e CD13 do que SCAD da mesma idade e indivíduos saudáveis de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrianna G. Perez
- E-mail: adrperez@uchc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristen Siedlarz, MA
- Número de telefone: 860-679-7549
- E-mail: siedlarz@uchc.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Recrutamento
- University of Connecticut Health Center
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Investigador principal:
- Bruce Liang, MD
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Contato:
- Adrianna Perez
- Número de telefone: 860-679-7549
- E-mail: adrperez@uchc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI: Homens e mulheres com 18 anos ou mais, com sintomas, sinais físicos e alterações no ECG característicos de STEMI.
- Pacientes com NSTEMI: Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, com sintomas, sinais físicos e alterações no ECG característicos de NSTEMI.
- Doentes com DAC estável: homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos com doença arterial coronária comprovada por antecedentes de enfarte do miocárdio, angiografia ou teste de esforço, mas sem qualquer angina instável ou síndrome coronária aguda.
- Pacientes com AVC Isquêmico: Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, com sintomas, sinais físicos e alterações na TC/RM características de AVC isquêmico.
- Controles Saudáveis: Homens e mulheres com 18 anos ou mais, sem insuficiência cardíaca, doença coronariana, hipertensão, diabetes ou outras doenças crônicas. Os sujeitos de controle serão recrutados dentro da comunidade da UConn Health por meio de anúncio.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado (com exceção dos pacientes do braço de AVC isquêmico, consulte o Projeto de protocolo abaixo) e grávidas.
- Indivíduos que tiveram qualquer história de AVC embólico, isquêmico ou hemorrágico nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalização por Infarto do Miocárdio, AVC ou morte
Prazo: 3 anos
|
infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Liang, MD, UConn Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Derrame
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto do miocárdio
Outros números de identificação do estudo
- 13-119-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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