- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04321512
Studio dei monociti circolanti in pazienti con malattia vascolare ischemica
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire le funzioni dei globuli bianchi circolanti, chiamati monociti, e delle sostanze circolanti associate nei pazienti con infarto e ictus ischemico. Gli ictus ischemici (coaguli) si verificano a seguito di un'ostruzione all'interno di un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello. Un tipo di monocita che trasporta un marcatore di superficie chiamato "P2X4" aiuta il sistema immunitario a percepire e rispondere ai segnali di pericolo provenienti dal corpo come le lesioni del muscolo cardiaco e del tessuto cerebrale.
I ricercatori si aspettano di saperne di più su come queste cellule monociti reagiscono alle lesioni del cuore e del tessuto cerebrale e su come le cellule possono quindi produrre proteine o altre sostanze chimiche che promuovono la guarigione del muscolo cardiaco dopo un infarto e del tessuto cerebrale dopo un ictus ischemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della ricerca qui è quello di eseguire uno studio pilota per determinare il livello di tali monociti nei pazienti con IM/ictus in vari momenti dopo l'evento ischemico acuto. Come controlli, saranno arruolati sia soggetti con malattia coronarica stabile che soggetti di controllo sani nei quali saranno determinate queste cellule circolanti.
L'obiettivo della ricerca sarà raggiunto attraverso il seguente obiettivo specifico:
L'obiettivo specifico sarà determinare i livelli di monociti P2X4, Flt-1/VEGFR-1 e CD13. I ricercatori possono raccogliere tre campioni di sangue in vari momenti. I campioni saranno raccolti entro 48 ore dal ricovero in ospedale, 2-14 e 30-120 giorni dopo IM/ictus. Come controllo, verranno utilizzati i livelli di monociti P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) e CD13 in soggetti sani di pari età e in soggetti SCAD. Inoltre, per i monociti CD13, i ricercatori hanno in programma di testare se il CD13 è fosforilato nei monociti circolanti di pazienti che hanno subito un infarto miocardico/cerebrale e determinarne l'utilità come biomarcatore delle dimensioni dell'infarto.
Sebbene lo studio non sia progettato per determinare se quei pazienti con IM/ictus all'interno del quartile superiore dei livelli di monociti P2X4 o Flt-1+ (VEGFR-1+) o CD13 siano più inclini a sviluppare una grave disfunzione tissutale o organica, lo studio raccoglierà basale e successivo set di dati clinici e dovrebbe posizionare il team di studio per testare questa ipotesi in futuro.
I ricercatori potrebbero aspettarsi di dimostrare che i pazienti con IM/ictus hanno un livello più elevato di monociti P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) e/o CD13, nonché di citochine e metaboliti circolanti rispetto a SCAD e controlli sani di pari età . I ricercatori potrebbero anche aspettarsi che i campioni di trombectomia da pazienti con ictus ischemico abbiano citochine infiammatorie e monociti infiammatori più elevati.
Obiettivi:
- Per ottenere campioni di sangue da pazienti con STEMI per la determinazione dei livelli di monociti P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) e CD13, nonché delle citochine circolanti e dei metaboliti nei giorni: 1 (entro 48 ore dal ricovero), 2-14, e 30-120 giorni dopo l'IM.
- Per ottenere campioni di sangue da pazienti con NSTEMI (IM senza sopraslivellamento del segmento ST) per la determinazione dei livelli di monociti P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) e CD13, nonché delle citochine circolanti e dei metaboliti nei giorni: 1 (entro 48 ore di ricovero ospedaliero), 2-14 e 30-120 giorni dopo l'IM.
- Per ottenere campioni di sangue da pazienti con ictus ischemico per la determinazione dei livelli di monociti P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) e CD13, nonché delle citochine circolanti e dei metaboliti nei giorni: 1 (entro 48 ore dal ricovero), 2-14 e 30-120 giorni dopo l'evento ischemico. Inoltre, verranno utilizzati campioni di trombectomia che normalmente vengono scartati, quando ottenuti e disponibili.
- Per ottenere campioni di sangue da SCAD della stessa età e da soggetti sani di controllo per una singola determinazione dei monociti P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) e CD13, nonché dei livelli circolanti di citochine e metaboliti.
- Per confrontare i livelli di STEMI, NSTEMI e ictus ischemico rispetto a quelli di SCAD e soggetti sani di controllo.
Ipotesi:
I soggetti con STEMI, NSTEMI e ictus avranno un livello più elevato di monociti P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) e CD13 rispetto a SCAD della stessa età e ai soggetti di controllo sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrianna G. Perez
- Email: adrperez@uchc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristen Siedlarz, MA
- Numero di telefono: 860-679-7549
- Email: siedlarz@uchc.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- Reclutamento
- University of Connecticut Health Center
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Investigatore principale:
- Bruce Liang, MD
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Contatto:
- Adrianna Perez
- Numero di telefono: 860-679-7549
- Email: adrperez@uchc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con STEMI: uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, con sintomi, segni fisici e alterazioni dell'ECG caratteristici dello STEMI.
- Pazienti con NSTEMI: uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, con sintomi, segni fisici e alterazioni dell'ECG caratteristici di NSTEMI.
- Pazienti con CAD stabile: uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con malattia coronarica comprovata da precedente anamnesi di infarto del miocardio, angiografia o test da sforzo ma senza angina instabile o sindrome coronarica acuta.
- Pazienti con ictus ischemico: uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, con sintomi, segni fisici e alterazioni TC/MRI caratteristiche dell'ictus ischemico.
- Controlli sani: uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, senza insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione, diabete o altre malattie croniche. I soggetti di controllo saranno reclutati all'interno della comunità di UConn Health tramite pubblicità.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato (ad eccezione dei pazienti con braccio di ictus ischemico, vedere il disegno del protocollo di seguito) e soggetti in gravidanza.
- Soggetti che hanno avuto una storia di ictus embolico, ischemico o emorragico negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero per infarto del miocardio, ictus o morte
Lasso di tempo: 3 anni
|
infarto del miocardio, ictus o morte
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Liang, MD, UConn Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ictus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto miocardico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-119-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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