- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04321512
Исследование циркулирующих моноцитов у больных с ишемической болезнью сосудов
Целью данного исследования является выявление функций циркулирующих лейкоцитов, называемых моноцитами, и связанных с ними циркулирующих веществ у пациентов с сердечным приступом и ишемическим инсультом. Ишемические инсульты (сгустки) возникают в результате закупорки кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг. Тип моноцитов, несущих поверхностный маркер под названием «P2X4», помогает иммунной системе воспринимать и реагировать на сигналы опасности от организма, такие как травмы сердечной мышцы и тканей головного мозга.
Исследователи рассчитывают узнать больше о том, как эти клетки-моноциты реагируют на повреждение тканей сердца и головного мозга, и как клетки затем могут производить белки или другие химические вещества, которые способствуют заживлению сердечной мышцы после сердечного приступа и ткани мозга после ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования здесь является проведение пилотного исследования по определению уровня таких моноцитов у пациентов с ИМ/инсультом в различные сроки после острого ишемического события. В качестве контролей будут зачислены как стабильная ишемическая болезнь, так и здоровые контрольные субъекты, у которых будут определяться эти циркулирующие клетки.
Цель исследования будет достигнута с помощью следующей конкретной цели:
Конкретная цель будет определять уровни моноцитов P2X4, моноцитов Flt-1/VEGFR-1 и CD13. Исследователи могут собрать три образца крови в разные моменты времени. Образцы будут собираться в течение 48 часов после поступления в больницу, 2–14 и 30–120 дней после инфаркта миокарда/инсульта. В качестве контроля будут использоваться уровни моноцитов P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) и CD13 у здоровых людей соответствующего возраста и у пациентов с SCAD. Кроме того, для моноцитов CD13 исследователи планируют проверить, фосфорилируется ли CD13 в циркулирующих моноцитах пациентов, перенесших инфаркт миокарда/церебральный инфаркт, и определить его полезность в качестве биомаркера размера инфаркта.
Хотя исследование не предназначено для определения того, являются ли пациенты с ИМ/инсультом в верхнем квартиле уровней моноцитов P2X4 или Flt-1+ (VEGFR-1+) или CD13 более склонными к развитию тяжелой дисфункции тканей или органов, исследование будет собирать базовый и последующий набор клинических данных и должен дать исследовательской группе возможность проверить эту гипотезу в будущем.
Исследователи могут ожидать показать, что пациенты с ИМ/инсультом имеют более высокий уровень моноцитов P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) и/или CD13, а также циркулирующих цитокинов и метаболитов по сравнению со SCAD и здоровыми людьми того же возраста. . Исследователи также могут ожидать, что образцы тромбэктомии от пациентов с ишемическим инсультом будут иметь более высокие воспалительные цитокины и воспалительные моноциты.
Цели:
- Получить образцы крови от больных ИМпST для определения уровня моноцитов P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) и CD13, а также циркулирующих цитокинов и метаболитов в дни: 1 (в течение 48 часов после поступления), 2-14, и через 30-120 дней после ИМ.
- Получить образцы крови от пациентов с ИМбпST (ИМ без подъема сегмента ST) для определения уровней моноцитов P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) и CD13, а также циркулирующих цитокинов и метаболитов в дни: 1 (в течение 48 часов госпитализации), 2-14 и 30-120 дней после ИМ.
- Получить образцы крови больных с ишемическим инсультом для определения уровня моноцитов P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) и CD13, а также циркулирующих цитокинов и метаболитов в дни: 1 (в течение 48 часов после поступления), 2-14 и через 30-120 дней после ишемического события. Кроме того, будут использоваться образцы тромбэктомии, которые обычно выбрасываются, если они получены и доступны.
- Получить образцы крови от SCAD соответствующего возраста и здоровых контрольных субъектов для однократного определения моноцитов P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) и CD13, а также уровней циркулирующих цитокинов и метаболитов.
- Сравнить уровни при ИМ с подъемом сегмента ST, NSTEMI и ишемическом инсульте по сравнению с уровнями SCAD и здоровых контрольных субъектов.
Гипотезы:
Субъекты с ИМпST, NSTEMI и инсультом будут иметь более высокий уровень моноцитов P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) и CD13, чем SCAD того же возраста и здоровые контрольные субъекты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adrianna G. Perez
- Электронная почта: adrperez@uchc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristen Siedlarz, MA
- Номер телефона: 860-679-7549
- Электронная почта: siedlarz@uchc.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Рекрутинг
- University of Connecticut Health Center
-
Главный следователь:
- Bruce Liang, MD
-
Контакт:
- Adrianna Perez
- Номер телефона: 860-679-7549
- Электронная почта: adrperez@uchc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST: мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с симптомами, физическими признаками и изменениями на ЭКГ, характерными для ИМпST.
- Пациенты с ИМбпST: мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с симптомами, физическими признаками и изменениями на ЭКГ, характерными для ИМбпST.
- Пациенты со стабильной ИБС: мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с ишемической болезнью сердца, подтвержденной предшествующим инфарктом миокарда, ангиографией или стресс-тестом, но без нестабильной стенокардии или острого коронарного синдрома.
- Пациенты с ишемическим инсультом: мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с симптомами, физическими признаками и изменениями на КТ/МРТ, характерными для ишемического инсульта.
- Здоровый контроль: мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, без сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, гипертонии, диабета или других хронических заболеваний. Субъекты контроля будут набраны из сообщества UConn Health через рекламу.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие (за исключением пациентов с ишемическим инсультом, см. Дизайн протокола ниже) и беременные субъекты.
- Субъекты, у которых в анамнезе был эмболический, ишемический или геморрагический инсульт в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по поводу инфаркта миокарда, инсульта или смерти
Временное ограничение: 3 года
|
инфаркт миокарда, инсульт или смерть
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Liang, MD, UConn Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Инсульт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Инфаркт миокарда
Другие идентификационные номера исследования
- 13-119-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .