- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04321512
Estudio de monocitos circulantes en pacientes con enfermedad vascular isquémica
El propósito de este estudio de investigación es descubrir las funciones de los glóbulos blancos circulantes, llamados monocitos, y las sustancias circulantes asociadas en pacientes con infarto de miocardio y accidente cerebrovascular isquémico. Los accidentes cerebrovasculares isquémicos (coágulos) ocurren como resultado de una obstrucción dentro de un vaso sanguíneo que suministra sangre al cerebro. Un tipo de monocitos que lleva un marcador de superficie llamado "P2X4" ayuda al sistema inmunitario a detectar y responder a las señales de peligro del cuerpo, como lesiones en el músculo cardíaco y el tejido cerebral.
Los investigadores esperan aprender más sobre cómo reaccionan estas células de monocitos a las lesiones del tejido cardíaco y cerebral, y cómo las células pueden producir proteínas u otras sustancias químicas que promuevan la curación del músculo cardíaco después de un ataque cardíaco y del tejido cerebral después de un accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la investigación aquí es realizar un estudio piloto para determinar el nivel de dichos monocitos en pacientes con infarto de miocardio/accidente cerebrovascular en varios momentos después del evento isquémico agudo. Como controles, se inscribirán tanto sujetos con enfermedad coronaria estable como controles sanos en los que se determinarán estas células circulantes.
El objetivo de la investigación se cumplirá a través del siguiente objetivo específico:
El objetivo específico determinará los niveles de monocitos P2X4, Flt-1/VEGFR-1 y monocitos CD13. Los investigadores pueden recolectar tres muestras de sangre en varios momentos. Las muestras se recolectarán dentro de las 48 horas posteriores a la admisión al hospital, 2 a 14 y 30 a 120 días después de un IM/accidente cerebrovascular. Como control, se utilizarán los niveles de monocitos P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) y CD13 en sujetos sanos de la misma edad y en sujetos con SCAD. Además de los monocitos CD13, los investigadores planean probar si CD13 está fosforilado en los monocitos circulantes de pacientes que han sufrido un infarto de miocardio/cerebral y determinar su utilidad como biomarcador del tamaño del infarto.
Aunque el estudio no está diseñado para determinar si los pacientes con infarto de miocardio/accidente cerebrovascular dentro del cuartil superior de P2X4 o Flt-1+ (VEGFR-1+) o niveles de monocitos CD13 son más propensos a desarrollar disfunción tisular u orgánica grave, el estudio recopilará conjunto de datos clínicos basales y subsiguientes y debería posicionar al equipo de estudio para probar esta hipótesis en el futuro.
Los investigadores podrían esperar mostrar que los pacientes con infarto de miocardio/accidente cerebrovascular tienen un nivel más alto de monocitos P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) y/o CD13, así como citocinas y metabolitos circulantes en comparación con SCAD y controles sanos de la misma edad. . Los investigadores también podrían esperar que las muestras de trombectomía de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tengan citoquinas inflamatorias y monocitos inflamatorios más altos.
Objetivos:
- Obtener muestras de sangre de pacientes con IAMCEST para determinar los niveles de monocitos P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) y CD13, así como las citocinas y metabolitos circulantes en los días: 1 (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso), 2-14, y 30-120 días después del IM.
- Para obtener muestras de sangre de pacientes con NSTEMI (IM sin elevación del segmento ST) para la determinación de los niveles de monocitos P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) y CD13, así como de citocinas y metabolitos circulantes en los días: 1 (dentro de las 48 horas de ingreso hospitalario), 2-14, y 30-120 días después del IM.
- Obtener muestras de sangre de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico para la determinación de los niveles de monocitos P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) y CD13, así como de citocinas y metabolitos circulantes en los días: 1 (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso), 2-14 , y 30-120 días después del evento isquémico. Además, se utilizarán muestras de trombectomía que normalmente se descartan, cuando se obtengan y estén disponibles.
- Para obtener muestras de sangre de SCAD de la misma edad y sujetos de control sanos para una determinación única de P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) y monocitos CD13, así como los niveles de citocinas y metabolitos circulantes.
- Comparar los niveles en STEMI, NSTEMI e ictus isquémico frente a los de SCAD y sujetos control sanos.
Hipótesis:
Los sujetos con STEMI, NSTEMI y accidente cerebrovascular tendrán un nivel más alto de monocitos P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) y CD13 que los sujetos de control sanos y con SCAD de la misma edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Izydorczak, BA,MA
- Número de teléfono: 860-679-7549
- Correo electrónico: izydorczak@uchc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Reclutamiento
- University of Connecticut Health Center
-
Contacto:
- Michelle Izydorczak, BA,MA
- Número de teléfono: 860-679-7549
- Correo electrónico: izydorczak@uchc.edu
-
Investigador principal:
- Bruce Liang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes STEMI: Hombres y mujeres mayores de 18 años, con síntomas, signos físicos y cambios en el ECG característicos de STEMI.
- Pacientes con NSTEMI: hombres y mujeres de 18 años o más, con síntomas, signos físicos y cambios en el ECG característicos de NSTEMI.
- Pacientes con EAC estable: hombres y mujeres a partir de los 18 años de edad con enfermedad de las arterias coronarias comprobada mediante antecedentes de infarto de miocardio, angiografía o prueba de esfuerzo, pero sin angina inestable ni síndrome coronario agudo.
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico: hombres y mujeres de 18 años o más, con síntomas, signos físicos y cambios en la TC/RM característicos del accidente cerebrovascular isquémico.
- Controles Sanos: Hombres y mujeres mayores de 18 años, sin insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria, hipertensión, diabetes u otras enfermedades crónicas. Los sujetos de control se reclutarán dentro de la comunidad de UConn Health a través de anuncios.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado (con la excepción de los pacientes del brazo con accidente cerebrovascular isquémico, consulte Diseño del protocolo a continuación) y sujetos embarazadas.
- Sujetos que tenían antecedentes de accidente cerebrovascular embólico, isquémico o hemorrágico en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hospitalización por infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte
Periodo de tiempo: 3 años
|
infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Liang, MD, UConn Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades Vasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- 13-119-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .