- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04321512
Studie av sirkulerende monocytter hos pasienter med iskemisk vaskulær sykdom
Formålet med denne forskningsstudien er å oppdage funksjonene til sirkulerende hvite blodlegemer, kalt monocytter, og tilhørende sirkulerende stoffer hos pasienter med hjerteinfarkt og iskemisk slag. Iskemiske slag (propp) oppstår som et resultat av en hindring i en blodåre som leverer blod til hjernen. En type monocytt som bærer en overflatemarkør kalt "P2X4" hjelper immunsystemet til å sanse og reagere på faresignaler fra kroppen som hjertemuskel- og hjernevevsskader.
Forskerne forventer å lære mer om hvordan disse monocyttcellene reagerer på hjerte- og hjernevevsskader, og hvordan cellene deretter kan produsere proteiner eller andre kjemiske stoffer som fremmer tilheling av hjertemuskelen etter hjerteinfarkt og hjernevev etter et iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmålet her er å utføre en pilotstudie for å bestemme nivået av slike monocytter hos MI/slagpasienter på ulike tidspunkt etter den akutte iskemiske hendelsen. Som kontroller vil både stabil koronarsykdom og friske kontrollpersoner bli registrert i hvem disse sirkulerende cellene vil bli bestemt.
Forskningsmålet vil bli oppnådd gjennom følgende spesifikke mål:
Det spesifikke målet vil bestemme nivåene av P2X4 monocytter, Flt-1/VEGFR-1 og CD13 monocytter. Forskerne kan samle tre blodprøver på ulike tidspunkt. Prøvene vil bli tatt innen 48 timer etter innleggelse på sykehuset, 2-14 og 30-120 dager etter hjerteinfarkt/slag. Som en kontroll vil nivåer av P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) og CD13 monocytter i alderstilpassede friske forsøkspersoner og i SCAD forsøkspersoner bli brukt. I tillegg for CD13-monocytter planlegger forskerne å teste om CD13 er fosforylert i de sirkulerende monocyttene til pasienter som har gjennomgått hjerteinfarkt/hjerneinfarkt og bestemme nytten som en biomarkør av infarktstørrelse.
Selv om studien ikke er designet for å avgjøre om de MI/slagpasientene innenfor toppkvartilen av P2X4- eller Flt-1+ (VEGFR-1+) eller CD13-monocyttnivåer er mer utsatt for å utvikle alvorlig vev- eller organdysfunksjon, vil studien samle inn baseline og påfølgende kliniske datasett og bør posisjonere studieteamet for å teste denne hypotesen i fremtiden.
Forskerne kan forvente å vise at MI/slagpasienter har et høyere nivå av P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) og/eller CD13 monocytter samt sirkulerende cytokiner og metabolitter sammenlignet med SCAD og alderstilpassede friske kontroller . Forskerne kan også forvente at trombektomiprøver fra iskemiske slagpasienter vil ha høyere inflammatoriske cytokiner og inflammatoriske monocytter.
Mål:
- For å få blodprøver fra STEMI-pasienter for bestemmelse av P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) og CD13 monocyttnivåer samt sirkulerende cytokiner og metabolitter på dagene: 1(innen 48 timer etter innleggelse), 2-14, og 30-120 dager etter MI.
- For å ta blodprøver fra NSTEMI (ikke-ST segment elevation MI) pasienter for bestemmelse av P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) og CD13 monocyttnivåer samt sirkulerende cytokiner og metabolitter på dagene: 1(innen 48 timer) av innleggelsessykehus), 2-14 og 30-120 dager etter MI.
- For å ta blodprøver fra iskemiske slagpasienter for bestemmelse av P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) og CD13 monocyttnivåer samt sirkulerende cytokiner og metabolitter på dagene: 1 (innen 48 timer etter innleggelse), 2-14 og 30-120 dager etter den iskemiske hendelsen. I tillegg vil trombektomiprøver som normalt kasseres, når de er oppnådd og tilgjengelige, brukes.
- For å få blodprøver fra alderstilpasset SCAD og friske kontrollpersoner for en engangsbestemmelse av P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) og CD13 monocytt samt sirkulerende cytokiner og metabolitter nivåer.
- For å sammenligne nivåene i STEMI, NSTEMI og iskemisk hjerneslag vs. nivåene til SCAD og friske kontrollpersoner.
Hypoteser:
STEMI, NSTEMI og hjerneslag vil ha et høyere nivå av P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) og CD13 monocytter enn alderstilpassede SCAD og friske kontrollpersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adrianna G. Perez
- E-post: adrperez@uchc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristen Siedlarz, MA
- Telefonnummer: 860-679-7549
- E-post: siedlarz@uchc.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- Rekruttering
- University of Connecticut Health Center
-
Hovedetterforsker:
- Bruce Liang, MD
-
Ta kontakt med:
- Adrianna Perez
- Telefonnummer: 860-679-7549
- E-post: adrperez@uchc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STEMI-pasienter: Menn og kvinner i alderen 18 år og over, med symptomer, fysiske tegn og EKG-endringer som er karakteristiske for STEMI.
- NSTEMI-pasienter: Menn og kvinner i alderen 18 år og over, med symptomer, fysiske tegn og EKG-endringer som er karakteristiske for NSTEMI.
- Stabile CAD-pasienter: menn og kvinner i alderen 18 år og eldre med koronararteriesykdom påvist ved tidligere MI-historie, angiografi eller stresstest, men uten ustabil angina eller akutt koronarsyndrom.
- Pasienter med iskemisk slag: Menn og kvinner i alderen 18 år og over, med symptomer, fysiske tegn og CT/MR-endringer som er karakteristiske for iskemisk hjerneslag.
- Friske kontroller: Menn og kvinner i alderen 18 år og over, uten hjertesvikt, koronarsykdom, hypertensjon, diabetes eller andre kroniske sykdommer. Kontrollemner vil bli rekruttert fra fellesskapet til UConn Health via reklame.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke (med unntak av pasienter med iskemisk slagarm, se Protokolldesign nedenfor) og gravide.
- Personer som har hatt noen historie med embolisk, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjerneslag eller død
Tidsramme: 3 år
|
hjerteinfarkt, hjerneslag eller død
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Liang, MD, UConn Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Slag
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Hjerteinfarkt
Andre studie-ID-numre
- 13-119-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .