- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04321512
Badanie krążących monocytów u pacjentów z niedokrwienną chorobą naczyniową
Celem tego badania naukowego jest odkrycie funkcji krążących krwinek białych, zwanych monocytami, i związanych z nimi substancji krążących u pacjentów z zawałem serca i udarem niedokrwiennym. Udary niedokrwienne (skrzepy) występują w wyniku niedrożności naczynia krwionośnego dostarczającego krew do mózgu. Rodzaj monocytów niosący znacznik powierzchniowy zwany „P2X4” pomaga układowi odpornościowemu wykrywać i reagować na sygnały zagrożenia z organizmu, takie jak urazy mięśnia sercowego i tkanki mózgowej.
Naukowcy spodziewają się dowiedzieć więcej o tym, jak te komórki monocytów reagują na uszkodzenie serca i tkanki mózgowej oraz jak komórki mogą następnie wytwarzać białka lub inne substancje chemiczne wspomagające gojenie mięśnia sercowego po zawale serca i tkanki mózgowej po udarze niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badawczym jest tutaj przeprowadzenie badania pilotażowego w określeniu poziomu takich monocytów u pacjentów z MI/udarem mózgu w różnym czasie po ostrym incydencie niedokrwiennym. Jako kontrole zostaną włączeni zarówno osoby ze stabilną chorobą wieńcową, jak i zdrowi osobniki kontrolne, u których zostaną określone te krążące komórki.
Cel badawczy będzie realizowany poprzez następujący cel szczegółowy:
Celem szczegółowym będzie określenie poziomów monocytów P2X4, monocytów Flt-1/VEGFR-1 i CD13. Naukowcy mogą pobrać trzy próbki krwi w różnych punktach czasowych. Próbki zostaną pobrane w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala, 2-14 i 30-120 dni po MI/udarze. Jako kontrolę zostaną użyte poziomy monocytów P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) i CD13 u zdrowych osobników w odpowiednim wieku iu osobników SCAD. Dodatkowo w przypadku monocytów CD13 naukowcy planują sprawdzić, czy CD13 jest fosforylowany w krążących monocytach pacjentów po zawale mięśnia sercowego/mózgu i określić jego przydatność jako biomarkera wielkości zawału.
Chociaż badanie nie ma na celu ustalenia, czy pacjenci z zawałem mięśnia sercowego/udarem w górnym kwartylu P2X4 lub poziom monocytów Flt-1+ (VEGFR-1+) lub CD13 są bardziej podatni na rozwinięcie ciężkiej dysfunkcji tkanek lub narządów, w badaniu zostanie zebranych wyjściowego i późniejszego zestawu danych klinicznych i powinien przygotować zespół badawczy do przetestowania tej hipotezy w przyszłości.
Naukowcy mogą oczekiwać, że wykażą, że pacjenci z zawałem mięśnia sercowego/udarem mózgu mają wyższy poziom monocytów P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) i/lub CD13, a także krążących cytokin i metabolitów w porównaniu z osobami z SCAD i dobranymi pod względem wieku zdrowymi osobami z grupy kontrolnej . Naukowcy mogą również spodziewać się, że próbki trombektomii pobrane od pacjentów z udarem niedokrwiennym będą miały wyższy poziom cytokin zapalnych i monocytów zapalnych.
Cele:
- Pobranie próbek krwi od pacjentów ze STEMI w celu oznaczenia monocytów P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+), CD13 oraz cytokin i metabolitów krążących w dniach: 1 (w ciągu 48 godzin od przyjęcia), 2-14, i 30-120 dni po MI.
- Pobranie próbek krwi od pacjentów z NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) w celu oznaczenia monocytów P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) i CD13 oraz cytokin i metabolitów krążących w dniach: 1 (w ciągu 48 godz. szpitala przyjęć), 2-14 i 30-120 dni po MI.
- Pobranie próbek krwi od pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w celu oznaczenia monocytów P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+), CD13 oraz cytokin i metabolitów krążących w dniach: 1 (w ciągu 48 godzin od przyjęcia), 2-14 i 30-120 dni po incydencie niedokrwiennym. Ponadto wykorzystane zostaną próbki trombektomii, które są normalnie odrzucane, jeśli są dostępne i dostępne.
- Pobieranie próbek krwi od dobranych wiekowo osób z SCAD i osób zdrowych z grupy kontrolnej w celu jednorazowego oznaczenia monocytów P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) i CD13, a także krążących cytokin i metabolitów.
- Porównanie poziomów w STEMI, NSTEMI i udarze niedokrwiennym z tymi w SCAD i zdrowych osobnikach kontrolnych.
hipotezy:
Osoby ze STEMI, NSTEMI i udarem będą miały wyższy poziom monocytów P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) i CD13 niż osoby ze SCAD w odpowiednim wieku i osoby zdrowe z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrianna G. Perez
- E-mail: adrperez@uchc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristen Siedlarz, MA
- Numer telefonu: 860-679-7549
- E-mail: siedlarz@uchc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Rekrutacyjny
- University of Connecticut Health Center
-
Główny śledczy:
- Bruce Liang, MD
-
Kontakt:
- Adrianna Perez
- Numer telefonu: 860-679-7549
- E-mail: adrperez@uchc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze STEMI: Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, z objawami, oznakami fizycznymi i zmianami w EKG charakterystycznymi dla STEMI.
- Pacjenci z NSTEMI: Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, z objawami, oznakami fizycznymi i zmianami w EKG charakterystycznymi dla NSTEMI.
- Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową: mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z chorobą wieńcową potwierdzoną wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego, angiografią lub próbą wysiłkową, ale bez niestabilnej dusznicy bolesnej lub ostrego zespołu wieńcowego.
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym: Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, z objawami, objawami fizycznymi i zmianami TK/MRI charakterystycznymi dla udaru niedokrwiennego.
- Zdrowa grupa kontrolna: Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, bez niewydolności serca, choroby wieńcowej, nadciśnienia, cukrzycy lub innych chorób przewlekłych. Osoby kontrolne będą rekrutowane ze społeczności UConn Health za pośrednictwem reklamy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody (z wyjątkiem pacjentów z ramieniem z udarem niedokrwiennym, patrz Projekt protokołu poniżej) oraz osoby w ciąży.
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpił udar zatorowy, niedokrwienny lub krwotoczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub śmierci
Ramy czasowe: 3 lata
|
zawał mięśnia sercowego, udar lub śmierć
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Liang, MD, UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Uderzenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zawał mięśnia sercowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-119-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .