- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04321512
Studie van circulerende monocyten bij patiënten met ischemische vaatziekte
Het doel van dit onderzoek is het ontdekken van de functies van circulerende witte bloedcellen, monocyten genaamd, en bijbehorende circulerende stoffen bij patiënten met een hartaanval en ischemische beroerte. Ischemische beroertes (stolsels) treden op als gevolg van een obstructie in een bloedvat dat de hersenen van bloed voorziet. Een type monocyt met een oppervlaktemarkering genaamd "P2X4" helpt het immuunsysteem om gevaarlijke signalen van het lichaam te detecteren en erop te reageren, zoals hartspier- en hersenweefselletsel.
De onderzoekers verwachten meer te leren over hoe deze monocytcellen reageren op hart- en hersenweefselletsel, en hoe de cellen vervolgens eiwitten of andere chemische stoffen kunnen produceren die de genezing van de hartspier na een hartaanval en hersenweefsel na een ischemische beroerte bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksdoel hier is om een pilootstudie uit te voeren om het niveau van dergelijke monocyten te bepalen bij MI/beroertepatiënten op verschillende tijdstippen na de acute ischemische gebeurtenis. Als controles zullen zowel stabiele coronaire aandoeningen als gezonde controlepersonen worden ingeschreven bij wie deze circulerende cellen zullen worden bepaald.
Het onderzoeksdoel zal worden bereikt via het volgende specifieke doel:
Het specifieke doel is het bepalen van de niveaus van P2X4 monocyten, Flt-1/VEGFR-1 en CD13 monocyten. De onderzoekers kunnen op verschillende tijdstippen drie bloedmonsters nemen. De monsters worden verzameld binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis, 2-14 en 30-120 dagen na MI/beroerte. Ter controle zullen niveaus van P2X4-, Flt-1+- (VEGFR-1+)- en CD13-monocyten worden gebruikt bij gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd en bij SCAD-proefpersonen. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om voor CD13-monocyten te testen of CD13 gefosforyleerd is in de circulerende monocyten van patiënten die een myocard-/herseninfarct hebben ondergaan en om het nut ervan als biomarker van infarctgrootte te bepalen.
Hoewel de studie niet is opgezet om te bepalen of die MI/beroerte-patiënten in het bovenste kwartiel van P2X4 of Flt-1+ (VEGFR-1+) of CD13 monocyten meer vatbaar zijn voor het ontwikkelen van ernstige weefsel- of orgaandisfunctie, zal de studie verzamelen baseline en daaropvolgende klinische dataset en zou het onderzoeksteam moeten positioneren om deze hypothese in de toekomst te testen.
De onderzoekers zouden kunnen verwachten aan te tonen dat MI/beroertepatiënten een hoger niveau van P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) en/of CD13 monocyten hebben, evenals circulerende cytokines en metabolieten in vergelijking met SCAD en leeftijd-gematchte gezonde controles . De onderzoekers zouden ook kunnen verwachten dat trombectomiemonsters van patiënten met een ischemische beroerte hogere inflammatoire cytokines en inflammatoire monocyten zullen hebben.
Doelstellingen:
- Voor het verkrijgen van bloedmonsters van STEMI-patiënten voor bepaling van P2X4-, Flt-1+ (VEGFR-1+) en CD13-monocytenniveaus, evenals circulerende cytokines en metabolieten op de dagen: 1 (binnen 48 uur na opname), 2-14, en 30-120 dagen na het MI.
- Voor het verkrijgen van bloedmonsters van NSTEMI-patiënten (niet-ST-segmentelevatie MI)-patiënten voor bepaling van P2X4-, Flt-1+- (VEGFR-1+) en CD13-monocytenniveaus, evenals circulerende cytokines en metabolieten op de dagen: 1 (binnen 48 uur opname ziekenhuis), 2-14 en 30-120 dagen na het MI.
- Voor het verkrijgen van bloedmonsters van patiënten met een ischemische beroerte voor de bepaling van P2X4-, Flt-1+- (VEGFR-1+) en CD13-monocytenniveaus, evenals circulerende cytokines en metabolieten op de dagen: 1 (binnen 48 uur na opname), 2-14 en 30-120 dagen na de ischemische gebeurtenis. Bovendien zullen trombectomiemonsters worden gebruikt die normaal worden weggegooid, indien verkregen en beschikbaar.
- Voor het verkrijgen van bloedmonsters van SCAD-patiënten van dezelfde leeftijd en gezonde controlepersonen voor een eenmalige bepaling van P2X4-, Flt-1+- (VEGFR-1+) en CD13-monocyten, evenals niveaus van circulerende cytokines en metabolieten.
- Om de niveaus in STEMI, NSTEMI en ischemische beroerte te vergelijken met die van SCAD en gezonde controlepersonen.
Hypothesen:
STEMI-, NSTEMI- en beroertepatiënten zullen een hoger niveau van P2X4-, Flt-1+- (VEGFR-1+)- en CD13-monocyten hebben dan SCAD-patiënten van dezelfde leeftijd en gezonde controlepersonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adrianna G. Perez
- E-mail: adrperez@uchc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristen Siedlarz, MA
- Telefoonnummer: 860-679-7549
- E-mail: siedlarz@uchc.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Werving
- University of Connecticut Health Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruce Liang, MD
-
Contact:
- Adrianna Perez
- Telefoonnummer: 860-679-7549
- E-mail: adrperez@uchc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- STEMI-patiënten: mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, met symptomen, fysieke tekenen en ECG-veranderingen die kenmerkend zijn voor STEMI.
- NSTEMI-patiënten: Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, met symptomen, fysieke tekenen en ECG-veranderingen die kenmerkend zijn voor NSTEMI.
- Stabiele CAD-patiënten: mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met coronaire hartziekte bewezen door eerdere MI-geschiedenis, angiografie of stresstest maar zonder enige instabiele angina of acuut coronair syndroom.
- Patiënten met ischemische beroerte: Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, met symptomen, fysieke tekenen en CT/MRI-veranderingen die kenmerkend zijn voor een ischemische beroerte.
- Gezonde controles: mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, zonder hartfalen, coronaire aandoeningen, hypertensie, diabetes of andere chronische ziekten. Controlepersonen zullen via advertenties worden geworven binnen de gemeenschap van UConn Health.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (met uitzondering van patiënten met een ischemische beroerte, zie Protocolontwerp hieronder) en zwangere proefpersonen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een embolische, ischemische of hemorragische beroerte in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor een hartinfarct, beroerte of overlijden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
hartinfarct, beroerte of overlijden
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Liang, MD, UConn Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartinfarct
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Myocardinfarct
Andere studie-ID-nummers
- 13-119-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .