- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04321512
Untersuchung zirkulierender Monozyten bei Patienten mit ischämischer Gefäßerkrankung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Funktionen zirkulierender weißer Blutkörperchen, Monozyten genannt, und damit verbundener zirkulierender Substanzen bei Patienten mit Herzinfarkt und ischämischem Schlaganfall zu entdecken. Ischämische Schlaganfälle (Gerinnsel) treten als Folge einer Obstruktion innerhalb eines Blutgefäßes auf, das das Gehirn mit Blut versorgt. Ein Monozytentyp, der einen Oberflächenmarker namens „P2X4“ trägt, hilft dem Immunsystem, Gefahrensignale des Körpers, wie Herzmuskel- und Hirngewebeverletzungen, zu erkennen und darauf zu reagieren.
Die Forscher erwarten, mehr darüber zu erfahren, wie diese Monozytenzellen auf Verletzungen von Herz- und Hirngewebe reagieren und wie die Zellen dann möglicherweise Proteine oder andere chemische Substanzen produzieren, die die Heilung des Herzmuskels nach einem Herzinfarkt und des Gehirngewebes nach einem ischämischen Schlaganfall fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsziel hier ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Bestimmung des Spiegels solcher Monozyten bei MI/Schlaganfall-Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem akuten ischämischen Ereignis. Als Kontrollen werden sowohl stabil koronar erkrankte als auch gesunde Kontrollpersonen aufgenommen, bei denen diese zirkulierenden Zellen bestimmt werden.
Das Forschungsziel wird durch das folgende spezifische Ziel erreicht:
Das spezifische Ziel wird die Konzentration von P2X4-Monozyten, Flt-1/VEGFR-1 und CD13-Monozyten bestimmen. Die Forscher können zu verschiedenen Zeitpunkten drei Blutproben entnehmen. Die Proben werden innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus, 2–14 und 30–120 Tage nach MI/Schlaganfall entnommen. Als Kontrolle werden Spiegel von P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) und CD13-Monozyten bei gleichaltrigen gesunden Probanden und bei SCAD-Probanden verwendet. Zusätzlich planen die Forscher für CD13-Monozyten zu testen, ob CD13 in den zirkulierenden Monozyten von Patienten, die einen Myokard-/Hirninfarkt erlitten haben, phosphoryliert ist, und seine Nützlichkeit als Biomarker für die Infarktgröße zu bestimmen.
Obwohl die Studie nicht darauf ausgelegt ist festzustellen, ob diese MI/Schlaganfall-Patienten innerhalb des oberen Quartils von P2X4 oder Flt-1+ (VEGFR-1+) oder CD13-Monozytenspiegeln anfälliger für die Entwicklung schwerer Gewebe- oder Organfunktionsstörungen sind, wird die Studie sammeln Basislinie und nachfolgender klinischer Datensatz und sollte das Studienteam in die Lage versetzen, diese Hypothese in Zukunft zu testen.
Die Forscher könnten erwarten zu zeigen, dass MI/Schlaganfall-Patienten einen höheren Spiegel an P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) und/oder CD13-Monozyten sowie zirkulierenden Zytokinen und Metaboliten im Vergleich zu SCAD und gleichaltrigen gesunden Kontrollen aufweisen . Die Forscher könnten auch erwarten, dass Thrombektomie-Proben von Patienten mit ischämischem Schlaganfall höhere entzündliche Zytokine und entzündliche Monozyten aufweisen.
Ziele:
- Zur Entnahme von Blutproben von STEMI-Patienten zur Bestimmung von P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) und CD13-Monozytenwerten sowie zirkulierenden Zytokinen und Metaboliten an den Tagen: 1 (innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme), 2-14, und 30-120 Tage nach dem MI.
- Zur Entnahme von Blutproben von NSTEMI-Patienten (Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt) zur Bestimmung von P2X4-, Flt-1+ (VEGFR-1+)- und CD13-Monozytenwerten sowie zirkulierenden Zytokinen und Metaboliten an den Tagen: 1 (innerhalb von 48 Stunden Krankenhauseinweisung), 2–14 und 30–120 Tage nach dem Herzinfarkt.
- Zur Entnahme von Blutproben von Patienten mit ischämischem Schlaganfall zur Bestimmung von P2X4-, Flt-1+ (VEGFR-1+)- und CD13-Monozytenwerten sowie zirkulierenden Zytokinen und Metaboliten an den Tagen: 1 (innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme), 2-14 und 30–120 Tage nach dem ischämischen Ereignis. Außerdem werden Thrombektomieproben verwendet, die normalerweise entsorgt werden, sofern sie erhalten und verfügbar sind.
- Zur Entnahme von Blutproben von gleichaltrigen SCAD- und gesunden Kontrollpersonen zur einmaligen Bestimmung von P2X4, Flt-1+ (VEGFR-1+) und CD13-Monozyten sowie zirkulierenden Zytokinen und Metaboliten.
- Um die Werte bei STEMI, NSTEMI und ischämischem Schlaganfall mit denen von SCAD und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.
Hypothesen:
STEMI-, NSTEMI- und Schlaganfall-Patienten weisen einen höheren Spiegel an P2X4-, Flt-1+ (VEGFR-1+)- und CD13-Monozyten auf als gleichaltrige SCAD- und gesunde Kontrollpersonen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrianna G. Perez
- E-Mail: adrperez@uchc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristen Siedlarz, MA
- Telefonnummer: 860-679-7549
- E-Mail: siedlarz@uchc.edu
Studienorte
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- Rekrutierung
- University of Connecticut Health Center
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Hauptermittler:
- Bruce Liang, MD
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Kontakt:
- Adrianna Perez
- Telefonnummer: 860-679-7549
- E-Mail: adrperez@uchc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- STEMI-Patienten: Männer und Frauen ab 18 Jahren mit Symptomen, körperlichen Anzeichen und EKG-Veränderungen, die für STEMI charakteristisch sind.
- NSTEMI-Patienten: Männer und Frauen ab 18 Jahren mit Symptomen, körperlichen Anzeichen und EKG-Veränderungen, die für NSTEMI charakteristisch sind.
- Patienten mit stabiler KHK: Männer und Frauen ab 18 Jahren mit koronarer Herzkrankheit, die durch vorherige MI-Anamnese, Angiographie oder Belastungstest nachgewiesen wurde, aber ohne instabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom.
- Patienten mit ischämischem Schlaganfall: Männer und Frauen ab 18 Jahren mit Symptomen, körperlichen Anzeichen und CT/MRT-Veränderungen, die für einen ischämischen Schlaganfall charakteristisch sind.
- Gesunde Kontrollen: Männer und Frauen ab 18 Jahren, ohne Herzinsuffizienz, Koronarerkrankung, Bluthochdruck, Diabetes oder andere chronische Erkrankungen. Kontrollpersonen werden aus der Community von UConn Health per Anzeige rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (mit Ausnahme der Armpatienten mit ischämischem Schlaganfall, siehe Protokolldesign unten) und schwangere Probanden.
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten einen embolischen, ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Liang, MD, UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardischämie
- Streicheln
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Herzinfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-119-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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