Rotaattorimansettien parantaminen nanokuitutelineen avulla yli 55-vuotiailla potilailla

1. JOHDANTO

   Tämä asiakirja on ihmistutkimuksen protokolla. Tämä tutkimus on suoritettava Yhdysvaltojen hyvän kliinisen käytännön standardien mukaisesti sovellettavien liittovaltion määräysten ja instituutioiden tutkimuspolitiikan ja -menettelyjen mukaisesti.

   Huolimatta lukuisista kirurgisten tekniikoiden edistymisestä ja yli 250 000 toimenpiteestä, joita tällä hetkellä tehdään Yhdysvalloissa vuosittain, jänteiden paraneminen epäonnistuu rotaattorimansettileikkauksen jälkeen usein, jopa 94 ​​%. Parantumattomuus voi johtaa jatkuvaan kipuun, huonoihin tuloksiin ja merkittävään taloudelliseen taakkaan yhteiskunnalle, kun korjausleikkausta tarvitaan. Useita tekijöitä on liitetty huonoon jänteen paranemiseen yli 60 vuoden iässä, ja niiden on osoitettu olevan merkittävä riskitekijä luun jänteen rajapinnassa, josta repeämä tyypillisesti syntyy, verisuonten vähenemisestä. Vaikka lukuisia tekniikoita on kehitetty fiksaation parantamiseksi viime vuosikymmeninä, hyvin vähän on kehitetty korjaamaan tai parantamaan korjauspaikan biologiaa. Rotium nanofiber on äskettäin FDA:n hyväksymä rakennusteline (FDA 510(K) #K183236), jonka on osoitettu parantavan jänteiden paranemista luuksi eläinkokeissa. Se jäljittelee solunulkoista matriisia ja auttaa keskittymään ja sitomaan soluja korjauskohdassa tarjoamalla paremman organisatorisen rakenteen paranevalle kudokselle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako telineen käyttö merkittävästi rotaattorimansetin paranemista ja lisää voimaa potilailla, joilla on suurempi perioperatiivisen korjauksen epäonnistumisen riski.

2. TAUSTATIEDOT JA TIETEELLISET PERUSTELUT

   Kiertäjämansetin repeämät ovat yleinen syy olkapääkipuun ja vammaisuuteen vanhuksilla. Tyypillisesti, kun konservatiiviset toimenpiteet epäonnistuvat, leikkausta suositellaan usein. Onnistuneen kliinisen lopputuloksen uskotaan olevan vahvasti sidoksissa luuhun johtavan jänteen paranemiseen. Huolimatta lukuisista kirurgisista ja teknisistä edistysaskeleista viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, kaikki korjaukset eivät paranna, vaan repeytymät tai parantumisen epäonnistumiset ovat edelleen ykköskomplikaatio, joka liittyy rotaattorimansettileikkaukseen. Tämä puolestaan ​​luo yhteiskunnalle suuren taloudellisen taakan, jolloin leikkauksia tehdään huonoin lopputuloksin ja lopulta hukkaan heitettyjä resursseja.

   Vaikka epäonnistumisen syyt ovat monitekijäisiä, vahva korrelaatio on yhdistetty ikääntymiseen. Kiertäjämansetin sairauden luonnollista historiaa koskevassa havainnointitutkimuksessa alle 50-vuotiailla potilailla oli harvoin kiertomansettirepeämiä, kun taas yli 60-vuotiailla potilailla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi toispuoleisten ja kahdenvälisten repeämien ilmaantuvuus. Iän edetessä uskotaan muuttavan ja muuttavan jänteen luontaisia ​​ominaisuuksia, mikä johtaa jäykkyyteen, hypovaskulaarisuuteen ja jänteen paranemisen biologian yleiseen heikkenemiseen. Lisäksi kun korjaukset epäonnistuvat, ne yleensä tekevät sen neljän ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksesta. Siksi keinot parantaa korjausvyöhykettä lisäämällä solutasoa välittömästi leikkauksen jälkeen voivat parantaa yleistä paranemista ja vähentää epäonnistumisia.

   Äskettäin nanokuitutelineet ovat osoittaneet kykynsä jäljitellä solunulkoista matriisia ja auttaa jäsentämään, järjestämään ja lisääntymään solumateriaalia. Ne tekevät sen toimimalla pohjimmiltaan kuin sieni, kun ne liitetään korjauskohtaan, auttaen sitoutumaan, järjestäytymään ja edistämään solujen migraatiota. Tämä itse asiassa luo vähemmän sattumanvaraisen järjestelyn ja saa aikaan parantuvan kudoksen paremman organisoinnin solutasolla. Rotium on FDA:n hyväksymä kuitukangas, mikrokuitumatriisi, joka koostuu PLCL:stä (poly-L-laktidi-ko-kaprolaktonista) ja PGL:stä (polyglykolidista), joka on tarkoitettu käytettäväksi kiertomansetin korjauksessa parantamaan paranemista luun jänteen rajapinnassa. Implantti asetetaan rotaattorimansetin jänteen alle ja asetetaan leikkauksen aikana suuremman tuberositeetin päälle ja tyypillisesti ompeleen päälle. Hiljattain Coloradon osavaltion yliopistossa tehdyssä eläintutkimuksessa havaittiin lähes 75 % lisääntynyt korjauslujuus kahdentoista viikon kohdalla niissä jänteissä, joita oli käsitelty siirteellä. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus ihmisillä, jossa arvioidaan eroa paranemisessa ja voimakkuudessa potilaiden populaatiossa, jolla on suuri riski leikkauksen jälkeisestä korjauksen epäonnistumisesta.

3. OPINTOJEN TAVOITTEET

Satunnaistettua kontrolloitua koetta hyödyntävässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, onko eroa leikkauksen jälkeisessä paranemisessa, voimakkuudessa ja toiminnallisissa tuloksissa yli 55-vuotiailla potilailla, joiden rotaattorimansetin repeämät on käsitelty nanokuitutelineen kanssa tai ilman.