Заживление ротаторной манжеты с использованием каркаса из нановолокна у пациентов старше 55 лет

1. ВВЕДЕНИЕ

   Этот документ представляет собой протокол исследования на людях. Это исследование должно проводиться в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики США в соответствии с применимыми федеральными правилами, а также политикой и процедурами институциональных исследований.

   Несмотря на многочисленные достижения в хирургических методах и более 250 000 процедур, выполняемых в настоящее время ежегодно в Соединенных Штатах, часто случается неудачное заживление сухожилий после операции на вращательной манжете, причем сообщения достигают 94%. Незаживление может привести к постоянной боли, плохим результатам и значительному экономическому бремени для общества, когда требуется ревизионная операция. Несколько факторов были связаны с плохим заживлением сухожилий в возрасте старше 60 лет и оказались значительным фактором риска из-за уменьшения васкуляризации на границе костных сухожилий, где обычно возникает разрыв. Несмотря на то, что за последние несколько десятилетий было разработано множество методов улучшения фиксации, лишь немногие из них были разработаны для устранения или улучшения биологии места восстановления. Нановолокно ротия — это недавно одобренный FDA каркас (FDA 510(K) #K183236), который, как было показано в исследованиях на животных, улучшает заживление сухожилий и костей. Он имитирует внеклеточный матрикс и помогает концентрировать и связывать клетки в месте восстановления, обеспечивая лучшую организационную структуру заживающей ткани. Цель настоящего исследования — оценить, значительно ли использование каркаса улучшает заживление вращательной манжеты и увеличивает силу у пациентов с более высоким риском периоперационной неудачи восстановления.

2. ИСХОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ

   Разрывы вращательной манжеты плеча являются частой причиной болей в плече и инвалидности у пожилых людей. Обычно при неэффективности консервативных мер рекомендуется хирургическое вмешательство. Считается, что успешный клинический результат во многом зависит от заживления сухожилия до кости. Несмотря на многочисленные хирургические и технические достижения за последние два десятилетия, не все операции заживают, причем повторный разрыв или незаживление остается осложнением номер один, связанным с операцией на вращательной манжете плеча. Это, в свою очередь, создает тяжелое экономическое бремя для общества, в результате чего операции проводятся с плохими конечными результатами и, в конечном итоге, с потерей ресурсов.

   Хотя причины неудач многофакторны, существует сильная корреляция с возрастом. В наблюдательном исследовании естественного течения заболеваний вращательной манжеты плеча у пациентов моложе 50 лет редко наблюдались разрывы вращательной манжеты, тогда как у пациентов старше 60 лет наблюдалась статистически значимо более высокая частота односторонних и двусторонних разрывов. Считается, что с возрастом изменяются внутренние свойства сухожилия, что приводит к жесткости, гиповаскулярности и общему нарушению биологии заживления сухожилий. Более того, если ремонт не удается, обычно это происходит в течение первых четырех месяцев после операции. Таким образом, средства для улучшения зоны восстановления за счет увеличения количества клеток сразу после операции могут улучшить общее заживление и уменьшить количество неудач.

   Недавно каркасы из нановолокон продемонстрировали способность имитировать внеклеточный матрикс и помогать структурировать, организовывать и пролиферировать клеточный материал. Они делают это, работая, по сути, как губка, когда они внедряются в место восстановления, помогая связывать, организовывать и стимулировать миграцию клеток. По сути, это создает менее бессистемное расположение и способствует лучшей организации заживления ткани на клеточном уровне. Rotium — это одобренная FDA нетканая матрица из микроволокна, состоящая из PLCL (поли L-лактид-ко-капролактона) и PGL (полигликолида), которая показана для использования при восстановлении вращательной манжеты плеча для улучшения заживления на границе костно-сухожильного соединения. Имплантат вводится под сухожилие вращательной манжеты и размещается поверх большого бугра во время операции и обычно располагается над швом. В недавнем исследовании на животных, проведенном в Университете штата Колорадо, было продемонстрировано увеличение силы восстановления почти на 75% через двенадцать недель в сухожилиях, обработанных трансплантатом. Это будет первое проспективное рандомизированное клиническое исследование на людях, оценивающее разницу в заживлении и силе в популяции пациентов, которые считаются подверженными высокому риску послеоперационной неудачи восстановления.

3. ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Используя рандомизированное контролируемое исследование, это исследование направлено на то, чтобы оценить, существует ли разница в послеоперационном заживлении, силе и функциональных результатах у пациентов старше 55 лет с разрывами вращательной манжеты плеча, обработанными каркасом из нановолокна и без него.