Rotatormanchetheling ved hjælp af et nanofiberstillads hos patienter over 55 år

1. INTRODUKTION

   Dette dokument er en protokol for et menneskeligt forskningsstudie. Denne undersøgelse skal udføres i overensstemmelse med USAs standarder for god klinisk praksis i overensstemmelse med gældende føderale regler og institutionelle forskningspolitikker og procedurer.

   På trods af adskillige fremskridt inden for kirurgiske teknikker og over 250.000 procedurer, der i øjeblikket udføres årligt i USA, forekommer svigt af seneheling efter rotatorcuff-kirurgi ofte med rapporter så høje som 94 %. Ikke-helbredelse kan føre til vedvarende smerter, dårlige resultater og en betydelig økonomisk byrde for samfundet, når revisionskirurgi er påkrævet. Adskillige faktorer har været forbundet med dårlig seneheling med en alder på over 60 år, der har vist sig at være en signifikant risikofaktor på grund af aftagende vaskularitet ved knoglesenegrænsefladen, hvor riften typisk stammer fra. Mens adskillige teknikker er blevet udtænkt til at forbedre fikseringen i løbet af de sidste årtier, er meget få blevet udviklet til at adressere eller forbedre biologien på reparationsstedet. Rotium nanofiber er et nyligt FDA godkendt stillads (FDA 510(K) #K183236), som har vist sig at forbedre seneheling til knogler i dyreforsøg. Det virker til at efterligne den ekstracellulære matrix og hjælper med at koncentrere og binde celler på reparationsstedet, hvilket giver en bedre organisatorisk struktur af det helbredende væv. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om brug af stilladset væsentligt forbedrer rotator cuff-heling og styrker hos patienter med højere risiko for perioperativ fejl i reparationen.

2. BAGGRUNDSINFORMATION OG VIDENSKABELIGE RATIONALE

   Revner i rotatormanchet er en hyppig årsag til skuldersmerter og handicap hos den ældre befolkning. Typisk, når konservative foranstaltninger mislykkes, tilrådes operation ofte. Et vellykket klinisk resultat menes at være stærkt baseret på heling af senen til knoglen. På trods af adskillige kirurgiske og tekniske fremskridt i løbet af de sidste to årtier heler ikke alle reparationer, med gen-rivning eller fejl-til-heling, forbliver den største komplikation forbundet med rotator cuff-kirurgi. Dette skaber igen en stor økonomisk byrde for samfundet, hvorefter operationer udføres med dårlige endelige resultater og i sidste ende spildte ressourcer.

   Mens årsagerne til fiasko er multifaktorielle, er en stærk korrelation blevet forbundet med fremskreden alder. I en observationel undersøgelse af den naturlige historie af rotator cuff sygdom havde patienter yngre end 50 år sjældent revner i rotator cuff, mens de over 60 havde en statistisk signifikant større forekomst af unilaterale og bilaterale rifter. Fremskreden alder menes at ændre og ændre senens iboende egenskaber, hvilket fører til stivhed, hypovaskularitet og generel svækkelse af biologien af ​​seneheling. Desuden, når reparationer mislykkes, gør de det typisk inden for de første fire måneder efter operationen. Midler til at forbedre reparationszonen ved at øge cellulariteten umiddelbart efter operationen kan derfor forbedre den generelle heling og mindske svigt.

   For nylig har nanofiberstilladser demonstreret evnen til at efterligne den ekstracellulære matrix og hjælpe med at strukturere, organisere og sprede cellulært materiale. De gør det ved i det væsentlige at virke som en svamp, når de inkorporeres i reparationsstedet, og hjælper med at binde, organisere og fremme cellemigration. Dette skaber i realiteten et mindre tilfældigt arrangement og inducerer bedre organisering af helende væv på celleniveau. Rotium, er en FDA-godkendt, nonwoven, mikrofibermatrix sammensat af PLCL (poly L-lactide-co-caprolacton) og PGL (polyglycolid), der er indiceret til brug i rotator cuff reparation for at forbedre helingen ved knoglesenegrænsefladen. Implantatet indsættes under rotator cuff-senen og placeres oven på den større tuberøsitet på operationstidspunktet og typisk placeret over en sutur. I et nyligt dyreforsøg udført ved Colorado State University blev der påvist en næsten 75 % øget reparationsstyrke efter tolv uger i de sener behandlet med transplantatet. Dette vil være det første prospektive randomiserede kliniske studie i mennesker, der vurderer forskellen i heling og styrke i en population af patienter, der anses for at have høj risiko for postoperativ fejl i reparationen.

3. STUDIEMÅL

Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg søger denne undersøgelse at evaluere, om der er forskel i postoperativ heling, styrke og funktionelle resultater hos patienter over 55 år med rotator manchetrevner behandlet med og uden nanofiberstilladset.