Rotator Cuff-genezing met behulp van een nanovezelsteiger bij patiënten ouder dan 55 jaar

1. INVOERING

   Dit document is een protocol voor een onderzoek bij mensen. Dit onderzoek moet worden uitgevoerd volgens de Amerikaanse normen voor goede klinische praktijken, in overeenstemming met de toepasselijke federale regelgeving en het institutionele onderzoeksbeleid en -procedures.

   Ondanks talloze verbeteringen in chirurgische technieken en meer dan 250.000 procedures die momenteel jaarlijks in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, komt het falen van de peesgenezing na een rotator cuff-operatie vaak voor, met meldingen tot wel 94%. Niet-genezing kan leiden tot aanhoudende pijn, slechte resultaten en een aanzienlijke economische last voor de samenleving wanneer revisiechirurgie nodig is. Verschillende factoren zijn in verband gebracht met slechte peesgenezing bij een leeftijd ouder dan 60 jaar, waarvan is aangetoond dat ze een significante risicofactor zijn als gevolg van de afnemende vasculariteit op het grensvlak van de botpees, waar de scheur doorgaans ontstaat. Hoewel er de afgelopen decennia talloze technieken zijn bedacht om de fixatie te verbeteren, zijn er maar heel weinig ontwikkeld om de biologie op de reparatielocatie aan te pakken of te verbeteren. Rotium-nanovezel is een recente door de FDA goedgekeurde steiger (FDA 510(K) #K183236) waarvan is aangetoond dat het de genezing van pezen tot het bot verbetert in dierstudies. Het bootst de extracellulaire matrix na en helpt bij het concentreren en binden van cellen op de reparatieplaats, waardoor een betere organisatiestructuur van het genezende weefsel ontstaat. Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of het gebruik van de scaffold de genezing van de rotator cuff aanzienlijk verbetert en de kracht vergroot bij patiënten met een hoger risico op perioperatief falen van de reparatie.

2. ACHTERGRONDINFORMATIE EN WETENSCHAPPELIJKE RATIONALE

   Rotator cuff-scheuren zijn een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn en invaliditeit bij ouderen. Wanneer conservatieve maatregelen falen, wordt doorgaans een operatie geadviseerd. Er wordt aangenomen dat een succesvol klinisch resultaat sterk afhankelijk is van genezing van de pees tot op het bot. Ondanks talrijke chirurgische en technische vooruitgang in de afgelopen twintig jaar genezen niet alle reparaties, waarbij het opnieuw scheuren of het niet genezen ervan de belangrijkste complicatie blijft die gepaard gaat met rotator cuff-chirurgie. Dit zorgt op zijn beurt voor een zware economische last voor de samenleving, waarna operaties worden uitgevoerd met slechte uiteindelijke resultaten en uiteindelijk verspilde middelen.

   Hoewel de redenen voor falen multifactorieel zijn, is er een sterke correlatie in verband gebracht met het ouder worden. In een observationeel onderzoek naar het natuurlijke beloop van rotator cuff-ziekte hadden patiënten jonger dan 50 jaar zelden rotator cuff-scheuren, terwijl patiënten ouder dan 60 een statistisch significant hogere incidentie van unilaterale en bilaterale tranen hadden. Aangenomen wordt dat het ouder worden de intrinsieke eigenschappen van de pees verandert en verandert, wat leidt tot stijfheid, hypovasculariteit en algehele verslechtering van de biologie van peesgenezing. Bovendien, als reparaties mislukken, doen ze dit doorgaans binnen de eerste vier maanden na de operatie. Middelen om de reparatiezone te vergroten door de cellulairheid onmiddellijk na de operatie te vergroten, kunnen daarom de algehele genezing verbeteren en mislukkingen verminderen.

   Onlangs hebben nanovezelsteigers het vermogen aangetoond om de extracellulaire matrix na te bootsen en celmateriaal te helpen structureren, organiseren en prolifereren. Ze doen dit door in wezen als een spons te werken wanneer ze in de reparatieplaats worden opgenomen, en helpen de celmigratie te binden, organiseren en bevorderen. Dit zorgt in feite voor een minder lukrake opstelling en zorgt voor een betere organisatie van genezend weefsel op cellulair niveau. Rotium is een door de FDA goedgekeurde, niet-geweven microvezelmatrix bestaande uit PLCL (poly L-lactide-co-caprolacton) en PGL (polyglycolide) die is geïndiceerd voor gebruik bij rotator cuff-reparatie om de genezing op het botpeesgrensvlak te verbeteren. Het implantaat wordt onder de pees van de rotator cuff ingebracht en op het moment van de operatie bovenop de tuberositas geplaatst en meestal over een hechting geplaatst. In een recente dierstudie uitgevoerd aan de Colorado State University werd na twaalf weken een bijna 75% grotere herstelsterkte aangetoond bij de pezen die met het transplantaat waren behandeld. Dit zal het eerste prospectieve, gerandomiseerde klinische onderzoek bij mensen zijn waarin het verschil in genezing en kracht wordt beoordeeld bij een populatie patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op postoperatief mislukken van de reparatie.

3. STUDIEDOELSTELLINGEN

Met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie probeert deze studie te evalueren of er een verschil is in postoperatieve genezing, kracht en functionele uitkomsten bij patiënten ouder dan 55 jaar met rotator cuff-scheuren, behandeld met en zonder de nanovezelsteiger.