Heilung der Rotatorenmanschette mit einem Nanofasergerüst bei Patienten über 55 Jahren

1. EINFÜHRUNG

   Dieses Dokument ist ein Protokoll für eine Humanforschungsstudie. Diese Studie ist gemäß den US-amerikanischen Standards für gute klinische Praxis in Übereinstimmung mit den geltenden Bundesvorschriften und institutionellen Forschungsrichtlinien und -verfahren durchzuführen.

   Trotz zahlreicher Fortschritte bei den chirurgischen Techniken und über 250.000 Eingriffen, die derzeit jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, kommt es häufig zu einem Versagen der Sehnenheilung nach einer Rotatorenmanschettenoperation, wobei Berichte von bis zu 94 % vorliegen. Eine ausbleibende Heilung kann zu anhaltenden Schmerzen, schlechten Ergebnissen und einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung für die Gesellschaft führen, wenn eine Revisionsoperation erforderlich ist. Mehrere Faktoren wurden mit einer schlechten Sehnenheilung bei einem Alter von mehr als 60 Jahren in Verbindung gebracht, die sich aufgrund der abnehmenden Vaskularität an der Knochen-Sehnen-Grenzfläche, wo der Riss typischerweise entsteht, als erheblicher Risikofaktor erwiesen hat. Während in den letzten Jahrzehnten zahlreiche Techniken zur Verbesserung der Fixierung entwickelt wurden, wurden nur sehr wenige entwickelt, um die Biologie an der Reparaturstelle anzugehen oder zu verbessern. Rotium-Nanofaser ist ein kürzlich von der FDA zugelassenes Gerüst (FDA 510(K) #K183236), das in Tierversuchen nachweislich die Sehnenheilung am Knochen verbessert. Es ahmt die extrazelluläre Matrix nach und hilft, Zellen an der Reparaturstelle zu konzentrieren und zu binden, wodurch eine bessere Organisationsstruktur des Heilungsgewebes entsteht. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung des Gerüsts die Heilung der Rotatorenmanschette signifikant verbessert und die Kraft bei Patienten erhöht, bei denen das Risiko eines perioperativen Versagens der Reparatur höher ist.

2. HINTERGRUNDINFORMATIONEN UND WISSENSCHAFTLICHE BEGRÜNDUNG

   Rotatorenmanschettenrisse sind eine häufige Ursache für Schulterschmerzen und Behinderungen bei älteren Menschen. Wenn konservative Maßnahmen fehlschlagen, wird in der Regel häufig eine Operation empfohlen. Man geht davon aus, dass ein erfolgreiches klinisches Ergebnis in hohem Maße von der Heilung der Sehne am Knochen abhängt. Trotz zahlreicher chirurgischer und technischer Fortschritte in den letzten zwei Jahrzehnten heilen nicht alle Reparaturen, und es kommt zu erneuten Rissen oder Heilungsausfällen, was nach wie vor die häufigste Komplikation bei Rotatorenmanschettenoperationen ist. Dies wiederum führt zu einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung für die Gesellschaft, wodurch Operationen mit schlechtem Endergebnis und letztendlich einer Verschwendung von Ressourcen durchgeführt werden.

   Während die Gründe für das Scheitern multifaktoriell sind, besteht ein starker Zusammenhang mit zunehmendem Alter. In einer Beobachtungsstudie zum natürlichen Verlauf von Rotatorenmanschettenerkrankungen kam es bei Patienten unter 50 Jahren selten zu Rotatorenmanschettenrissen, während bei Patienten über 60 Jahren statistisch signifikant häufiger einseitige und beidseitige Risse auftraten. Es wird angenommen, dass sich mit fortschreitendem Alter die intrinsischen Eigenschaften der Sehne verändern und verändern, was zu Steifheit, Hypovaskularität und einer allgemeinen Beeinträchtigung der Biologie der Sehnenheilung führt. Wenn Reparaturen außerdem fehlschlagen, geschieht dies in der Regel innerhalb der ersten vier Monate nach der Operation. Maßnahmen zur Verbesserung der Reparaturzone durch Erhöhung der Zellularität unmittelbar nach der Operation können daher die allgemeine Heilung verbessern und Ausfälle verringern.

   Kürzlich haben Nanofasergerüste die Fähigkeit bewiesen, die extrazelluläre Matrix nachzuahmen und dabei zu helfen, Zellmaterial zu strukturieren, zu organisieren und zu vermehren. Sie tun dies, indem sie im Wesentlichen wie ein Schwamm wirken, wenn sie in die Reparaturstelle eingearbeitet werden, und dabei helfen, die Zellmigration zu binden, zu organisieren und zu fördern. Dadurch entsteht eine weniger zufällige Anordnung und eine bessere Organisation des heilenden Gewebes auf zellulärer Ebene. Rotium ist eine von der FDA zugelassene, nicht gewebte Mikrofasermatrix aus PLCL (Poly-L-Lactid-Co-Caprolacton) und PGL (Polyglycolid), die zur Verwendung bei der Reparatur der Rotatorenmanschette indiziert ist, um die Heilung an der Knochen-Sehnen-Schnittstelle zu verbessern. Das Implantat wird unter der Sehne der Rotatorenmanschette eingesetzt und zum Zeitpunkt der Operation auf dem Tuberculum majus platziert und typischerweise über einer Naht positioniert. In einer kürzlich an der Colorado State University durchgeführten Tierstudie wurde bei den mit dem Transplantat behandelten Sehnen nach zwölf Wochen eine um fast 75 % erhöhte Reparaturfestigkeit nachgewiesen. Dies wird die erste prospektive, randomisierte klinische Studie am Menschen sein, die einen Unterschied in der Heilung und Kraft bei einer Population von Patienten untersucht, bei denen ein hohes Risiko für ein postoperatives Versagen der Reparatur gilt.

3. LERNZIELE

Mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie soll in dieser Studie untersucht werden, ob es einen Unterschied in der postoperativen Heilung, Kraft und den funktionellen Ergebnissen bei Patienten über 55 Jahren mit Rotatorenmanschettenrissen gibt, die mit und ohne Nanofasergerüst behandelt wurden.