Gojenie stożka rotatorów przy użyciu rusztowania z nanowłókien u pacjentów w wieku powyżej 55 lat

1. WSTĘP

   Niniejszy dokument jest protokołem badania naukowego na ludziach. Badanie to należy przeprowadzić zgodnie ze amerykańskimi standardami Dobrej Praktyki Klinicznej, zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi oraz polityką i procedurami badawczymi instytucji.

   Pomimo licznych postępów w technikach chirurgicznych i ponad 250 000 zabiegów wykonywanych obecnie w Stanach Zjednoczonych rocznie, niepowodzenie gojenia ścięgien po operacji stożka rotatorów występuje często, a raporty sięgają aż 94%. Brak gojenia może prowadzić do uporczywego bólu, złych wyników leczenia i znacznego obciążenia ekonomicznego dla społeczeństwa, gdy konieczna jest operacja rewizyjna. Ze słabym gojeniem ścięgien w wieku powyżej 60 lat powiązano kilka czynników, które okazały się istotnym czynnikiem ryzyka ze względu na zmniejszające się unaczynienie na styku ścięgna kości, gdzie zwykle rozpoczyna się rozdarcie. Chociaż w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat opracowano wiele technik poprawiających mocowanie, niewiele z nich opracowano w celu rozwiązania problemu lub ulepszenia biologii w miejscu naprawy. Nanowłókno Rotium to niedawno zatwierdzone przez FDA rusztowanie (FDA 510(K) #K183236), które w badaniach na zwierzętach wykazano, że poprawia gojenie ścięgien do kości. Działa naśladując macierz zewnątrzkomórkową i pomaga skoncentrować i związać komórki w miejscu naprawy, zapewniając lepszą strukturę organizacyjną gojącej się tkanki. Celem obecnego badania jest ocena, czy zastosowanie rusztowania znacząco poprawia gojenie stożka rotatorów i zwiększa siłę u pacjentów z większym ryzykiem niepowodzenia zabiegu naprawczego w okresie okołooperacyjnym.

2. INFORMACJE PODSTAWOWE I UZASADNIENIE NAUKOWE

   Uszkodzenia stożka rotatorów są częstą przyczyną bólu barku i niepełnosprawności u osób starszych. Zazwyczaj, gdy metody zachowawcze zawiodą, często zaleca się operację. Uważa się, że pomyślny wynik kliniczny w dużej mierze zależy od wygojenia ścięgna kości. Pomimo licznych postępów chirurgicznych i technicznych, jakie nastąpiły w ciągu ostatnich dwudziestu lat, nie wszystkie naprawy goją się, a ponowne rozdarcie lub brak gojenia pozostają najczęstszym powikłaniem związanym z operacją stożka rotatorów. To z kolei stwarza ogromne obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa, w związku z czym operacje chirurgiczne są przeprowadzane ze złymi wynikami końcowymi i ostatecznie marnują zasoby.

   Chociaż przyczyny niepowodzeń są wieloczynnikowe, silną korelację powiązano z zaawansowanym wiekiem. W badaniu obserwacyjnym dotyczącym naturalnego przebiegu choroby stożka rotatorów, u pacjentów w wieku poniżej 50 lat rzadko występowały uszkodzenia stożka rotatorów, natomiast u pacjentów w wieku powyżej 60 lat statystycznie istotnie częściej występowały uszkodzenia jednostronne i obustronne. Uważa się, że zaawansowany wiek zmienia i zmienia wewnętrzne właściwości ścięgna, prowadząc do sztywności, niedoczynności naczyń i ogólnego upośledzenia biologii gojenia ścięgna. Co więcej, jeśli naprawa nie powiedzie się, zwykle robi się to w ciągu pierwszych czterech miesięcy od operacji. Zatem środki wzmacniające strefę naprawy poprzez zwiększenie komórkowości bezpośrednio po operacji mogą poprawić ogólne gojenie i zmniejszyć niepowodzenia.

   Niedawno wykazano, że rusztowania z nanowłókien mają zdolność naśladowania macierzy zewnątrzkomórkowej oraz wspomagania strukturyzowania, organizowania i proliferacji materiału komórkowego. Robią to, działając zasadniczo jak gąbka, gdy zostaną wprowadzone do miejsca naprawy, pomagając wiązać, organizować i promować migrację komórek. To w efekcie tworzy mniej przypadkowy układ i powoduje lepszą organizację gojącej się tkanki na poziomie komórkowym. Rotium to zatwierdzona przez FDA włóknina z mikrofibry złożona z PLCL (poli L-laktyd-ko-kaprolakton) i PGL (poliglikolid), przeznaczona do stosowania w naprawie stożka rotatorów w celu poprawy gojenia na styku ścięgien kości. Implant wprowadza się pod ścięgno stożka rotatorów i umieszcza na szczycie guzowatości większej w czasie operacji i zazwyczaj umieszcza się go nad szwem. W niedawnym badaniu na zwierzętach przeprowadzonym na Uniwersytecie Stanowym w Kolorado wykazano prawie 75% zwiększoną siłę naprawy po dwunastu tygodniach ścięgien leczonych przeszczepem. Będzie to pierwsze prospektywne, randomizowane badanie kliniczne na ludziach, oceniające różnice w gojeniu i sile w populacji pacjentów uznawanych za obciążonych wysokim ryzykiem niepowodzenia pooperacyjnego.

3. CELE STUDIÓW

Wykorzystując randomizowane, kontrolowane badanie, niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy istnieją różnice w gojeniu pooperacyjnym, sile i wynikach funkcjonalnych u pacjentów w wieku powyżej 55 lat z uszkodzeniami stożka rotatorów leczonych z użyciem rusztowania z nanowłókien i bez niego.