Guarigione della cuffia dei rotatori utilizzando un'impalcatura in nanofibra in pazienti di età superiore a 55 anni

1. INTRODUZIONE

   Questo documento è un protocollo per uno studio di ricerca umana. Questo studio deve essere condotto secondo gli standard di buona pratica clinica degli Stati Uniti in conformità con le normative federali applicabili e le politiche e procedure di ricerca istituzionale.

   Nonostante i numerosi progressi nelle tecniche chirurgiche e le oltre 250.000 procedure attualmente eseguite ogni anno negli Stati Uniti, il fallimento della guarigione del tendine in seguito ad un intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori si verifica frequentemente con segnalazioni fino al 94%. La mancata guarigione può portare a dolore persistente, scarsi risultati e un significativo onere economico per la società quando è necessario un intervento di revisione. Diversi fattori sono stati associati a una scarsa guarigione del tendine, con un'età superiore a 60 anni che si è rivelata un fattore di rischio significativo a causa della diminuzione della vascolarizzazione nell'interfaccia del tendine osseo dove tipicamente ha origine la lesione. Sebbene negli ultimi decenni siano state ideate numerose tecniche per migliorare la fissazione, pochissime sono state sviluppate per affrontare o migliorare la biologia del sito di riparazione. La nanofibra di Rotium è una recente impalcatura approvata dalla FDA (FDA 510(K) #K183236) che ha dimostrato di migliorare la guarigione dei tendini alle ossa negli studi sugli animali. Funziona imitando la matrice extracellulare e aiuta a concentrare e legare le cellule nel sito di riparazione fornendo una migliore struttura organizzativa del tessuto in via di guarigione. Lo scopo del presente studio è valutare se l'uso dello scaffold migliora significativamente la guarigione della cuffia dei rotatori e aumenta la forza nei pazienti a rischio più elevato di fallimento perioperatorio della riparazione.

2. INFORMAZIONI DI BASE E RAGIONAMENTO SCIENTIFICO

   Le rotture della cuffia dei rotatori sono una causa frequente di dolore alla spalla e disabilità nella popolazione anziana. In genere, quando le misure conservative falliscono, viene spesso consigliato l’intervento chirurgico. Si ritiene che un risultato clinico positivo dipenda fortemente dalla guarigione del tendine fino all'osso. Nonostante i numerosi progressi chirurgici e tecnici negli ultimi due decenni, non tutte le riparazioni guariscono, con una nuova rottura o mancata guarigione, che rimane la complicanza numero uno associata alla chirurgia della cuffia dei rotatori. Ciò a sua volta crea un pesante onere economico per la società, per cui gli interventi chirurgici vengono eseguiti con scarsi risultati finali e, in definitiva, con uno spreco di risorse.

   Sebbene le ragioni del fallimento siano multifattoriali, una forte correlazione è stata associata all’avanzare dell’età. In uno studio osservazionale sulla storia naturale della malattia della cuffia dei rotatori, i pazienti di età inferiore a 50 anni raramente presentavano lesioni della cuffia dei rotatori, mentre quelli di età superiore a 60 anni avevano una maggiore incidenza statisticamente significativa di lesioni unilaterali e bilaterali. Si ritiene che l'avanzare dell'età alteri e cambi le proprietà intrinseche del tendine portando a rigidità, ipovascolarizzazione e compromissione generale della biologia della guarigione del tendine. Inoltre, quando le riparazioni falliscono, di solito lo fanno entro i primi quattro mesi dall’intervento. I mezzi, quindi, per migliorare la zona di riparazione aumentando la cellularità immediatamente dopo l’intervento chirurgico possono migliorare la guarigione complessiva e ridurre i fallimenti.

   Recentemente, gli scaffold in nanofibra hanno dimostrato la capacità di imitare la matrice extracellulare e aiutare a strutturare, organizzare e proliferare il materiale cellulare. Lo fanno lavorando, in sostanza, come una spugna quando vengono incorporati nel sito di riparazione, aiutando a legare, organizzare e promuovere la migrazione cellulare. Ciò in effetti crea una disposizione meno casuale e induce una migliore organizzazione del tessuto in via di guarigione a livello cellulare. Rotium è una matrice in microfibra non tessuta approvata dalla FDA, composta da PLCL (poli L-lattide-co-caprolattone) e PGL (poliglicolide) indicata per l'uso nella riparazione della cuffia dei rotatori per migliorare la guarigione all'interfaccia del tendine osseo. L'impianto viene inserito sotto il tendine della cuffia dei rotatori e posizionato sopra la grande tuberosità al momento dell'intervento chirurgico e generalmente posizionato sopra una sutura. In un recente studio sugli animali condotto presso la Colorado State University, è stato dimostrato un aumento della forza di riparazione di quasi il 75% dopo dodici settimane nei tendini trattati con l'innesto. Questo sarà il primo studio clinico prospettico randomizzato sugli esseri umani che valuterà una differenza nella guarigione e nella forza in una popolazione di pazienti considerati ad alto rischio di fallimento postoperatorio della riparazione.

3. OBIETTIVI DI STUDIO

Utilizzando uno studio controllato randomizzato, questo studio cerca di valutare se esiste una differenza nella guarigione postoperatoria, nella forza e nei risultati funzionali nei pazienti di età superiore a 55 anni con lesioni della cuffia dei rotatori trattati con e senza l'impalcatura in nanofibra.