Curación del manguito rotador mediante un andamio de nanofibras en pacientes mayores de 55 años

1. INTRODUCCIÓN

   Este documento es un protocolo para un estudio de investigación en humanos. Este estudio debe realizarse de acuerdo con los estándares de buena práctica clínica de los Estados Unidos de acuerdo con las regulaciones federales aplicables y las políticas y procedimientos de investigación institucional.

   A pesar de los numerosos avances en las técnicas quirúrgicas y de los más de 250.000 procedimientos que se realizan actualmente anualmente en los Estados Unidos, el fracaso de la curación del tendón después de la cirugía del manguito rotador ocurre con frecuencia, con informes de hasta el 94%. La falta de curación puede provocar dolor persistente, malos resultados y una carga económica significativa para la sociedad cuando se requiere una cirugía de revisión. Varios factores se han asociado con una mala curación del tendón; la edad superior a 60 años ha demostrado ser un factor de riesgo significativo debido a la disminución de la vascularización en la interfaz del tendón óseo donde normalmente se origina el desgarro. Si bien se han ideado numerosas técnicas para mejorar la fijación en las últimas décadas, se han desarrollado muy pocas para abordar o mejorar la biología en el sitio de reparación. La nanofibra de rotio es un andamio aprobado recientemente por la FDA (FDA 510(K) #K183236) que ha demostrado mejorar la curación del tendón hasta el hueso en estudios con animales. Trabaja para imitar la matriz extracelular y ayuda a concentrar y unir las células en el sitio de reparación, proporcionando una mejor estructura organizativa del tejido en curación. El propósito del presente estudio es evaluar si el uso del andamio mejora significativamente la curación del manguito rotador y mejora la fuerza en pacientes con mayor riesgo de fracaso perioperatorio de la reparación.

2. INFORMACIÓN ANTECEDENTE Y JUSTIFICACIÓN CIENTÍFICA

   Los desgarros del manguito rotador son una causa frecuente de dolor de hombro y discapacidad en la población anciana. Normalmente, cuando las medidas conservadoras fracasan, se suele recomendar la cirugía. Se considera que un resultado clínico exitoso depende en gran medida de la curación del tendón al hueso. A pesar de los numerosos avances quirúrgicos y técnicos de las últimas dos décadas, no todas las reparaciones sanan, y el nuevo desgarro o la falta de curación siguen siendo la complicación número uno asociada con la cirugía del manguito rotador. Esto, a su vez, crea una pesada carga económica para la sociedad, por lo que las cirugías se realizan con malos resultados finales y, en última instancia, se desperdician recursos.

   Si bien las razones del fracaso son multifactoriales, se ha asociado una fuerte correlación con el avance de la edad. En un estudio observacional sobre la historia natural de la enfermedad del manguito rotador, los pacientes menores de 50 años rara vez tuvieron desgarros del manguito rotador, mientras que los mayores de 60 años tuvieron una mayor incidencia estadísticamente significativa de desgarros unilaterales y bilaterales. Se cree que la edad avanzada altera y cambia las propiedades intrínsecas del tendón, lo que provoca rigidez, hipovascularidad y deterioro general de la biología de la curación del tendón. Además, cuando las reparaciones fallan, normalmente lo hacen dentro de los primeros cuatro meses de la cirugía. Por lo tanto, los medios para mejorar la zona de reparación aumentando la celularidad inmediatamente después de la cirugía pueden mejorar la curación general y disminuir los fracasos.

   Recientemente, los andamios de nanofibras han demostrado la capacidad de imitar la matriz extracelular y ayudar a estructurar, organizar y proliferar el material celular. Lo hacen trabajando, en esencia, como una esponja cuando se incorporan en el sitio de reparación, ayudando a unir, organizar y promover la migración celular. En efecto, esto crea una disposición menos desordenada e induce una mejor organización del tejido en curación a nivel celular. Rotium es una matriz de microfibra no tejida, aprobada por la FDA, compuesta de PLCL (poli L-lactida-co-caprolactona) y PGL (poliglicólido) que está indicada para su uso en la reparación del manguito rotador para mejorar la curación en la interfaz del tendón óseo. El implante se inserta debajo del tendón del manguito rotador y se coloca encima de la tuberosidad mayor en el momento de la cirugía y generalmente se coloca sobre una sutura. En un estudio reciente en animales realizado en la Universidad Estatal de Colorado, se demostró un aumento de casi el 75% en la fuerza de reparación a las doce semanas en los tendones tratados con el injerto. Este será el primer estudio clínico prospectivo aleatorizado en humanos que evaluará una diferencia en la curación y la fuerza en una población de pacientes considerados con alto riesgo de fracaso posoperatorio de la reparación.

3. OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Utilizando un ensayo controlado aleatorio, este estudio busca evaluar si existe una diferencia en la curación, la fuerza y ​​los resultados funcionales posoperatorios en pacientes mayores de 55 años con desgarros del manguito rotador tratados con y sin el andamio de nanofibras.