Hojení rotátorové manžety pomocí nanovlákenného lešení u pacientů starších než 55 let

1. ÚVOD

   Tento dokument je protokolem pro výzkumnou studii na lidech. Tato studie má být provedena podle standardů správné klinické praxe Spojených států v souladu s platnými federálními předpisy a institucionálními výzkumnými politikami a postupy.

   Navzdory četným pokrokům v chirurgických technikách a více než 250 000 výkonů, které se v současnosti ročně provádějí ve Spojených státech, dochází často k selhání hojení šlach po operaci rotátorové manžety, přičemž zprávy jsou až 94 %. Nezhojení může vést k přetrvávající bolesti, špatným výsledkům a významné ekonomické zátěži pro společnost, když je vyžadována revizní operace. Několik faktorů bylo spojeno se špatným hojením šlach s věkem vyšším než 60 let, který se ukázal být významným rizikovým faktorem v důsledku snižující se vaskularity na rozhraní kostní šlachy, kde trhlina obvykle vzniká. Zatímco za posledních několik desetiletí bylo navrženo mnoho technik pro zlepšení fixace, jen velmi málo jich bylo vyvinuto pro řešení nebo zlepšení biologie v místě opravy. Rotiové nanovlákno je nedávno schválený skelet FDA (FDA 510(K) #K183236), u kterého bylo ve studiích na zvířatech prokázáno, že zlepšuje hojení šlach a kostí. Funguje tak, že napodobuje extracelulární matrix a pomáhá koncentrovat a vázat buňky v místě opravy, čímž poskytuje lepší organizační strukturu hojící se tkáně. Účelem současné studie je posoudit, zda použití lešení významně zlepšuje hojení rotátorové manžety a zvyšuje sílu u pacientů s vyšším rizikem perioperačního selhání opravy.

2. ZÁKLADNÍ INFORMACE A VĚDECKÉ ODŮVODNĚNÍ

   Natržení rotátorové manžety je častou příčinou bolesti ramene a invalidity u starší populace. Pokud konzervativní opatření selžou, obvykle se doporučuje chirurgický zákrok. Má se za to, že úspěšný klinický výsledek do značné míry závisí na zhojení šlachy ke kosti. Navzdory četným chirurgickým a technickým pokrokům v posledních dvou desetiletích se ne všechny opravy hojí, s opětovným natržením nebo selháním hojení, což zůstává komplikací číslo jedna spojenou s operací rotátorové manžety. To následně vytváří značnou ekonomickou zátěž pro společnost, načež jsou operace prováděny se špatnými konečnými výsledky a nakonec se plýtvá zdroji.

   Zatímco důvody selhání jsou multifaktoriální, silná korelace byla spojena s postupujícím věkem. V observační studii o přirozené anamnéze onemocnění rotátorové manžety se u pacientů mladších 50 let zřídka natrhla rotátorová manžeta, zatímco u pacientů starších 60 let byl statisticky významně vyšší výskyt jednostranných a oboustranných trhlin. Předpokládá se, že pokročilý věk mění a mění vnitřní vlastnosti šlachy, což vede ke ztuhlosti, hypovaskularitě a celkovému zhoršení biologie hojení šlach. Kromě toho, když opravy selžou, obvykle tak činí během prvních čtyř měsíců po operaci. Prostředky pro posílení zóny reparace zvýšením celularity bezprostředně po operaci tedy mohou zlepšit celkové hojení a snížit selhání.

   Nedávno nanovlákenné lešení prokázalo schopnost napodobovat extracelulární matrix a pomáhat strukturovat, organizovat a proliferovat buněčný materiál. Dělají to tak, že fungují v podstatě jako houba, když jsou začleněny do místa opravy, pomáhají vázat, organizovat a podporovat migraci buněk. To ve skutečnosti vytváří méně nahodilé uspořádání a navozuje lepší organizaci hojící se tkáně na buněčné úrovni. Rotium je netkaná mikrovláknová matrice schválená FDA složená z PLCL (poly L-laktid-ko-kaprolakton) a PGL (polyglykolid), která je indikována pro použití při opravě rotátorové manžety ke zlepšení hojení na rozhraní kostní šlachy. Implantát je vložen pod šlachu rotátorové manžety a umístěn na horní část většího hrbolu v době chirurgického zákroku a typicky umístěn nad stehem. V nedávné studii na zvířatech provedené na Coloradské státní univerzitě byla prokázána téměř o 75 % zvýšená pevnost hojení po dvanácti týdnech u šlach léčených štěpem. Půjde o první prospektivní randomizovanou klinickou studii na lidech hodnotící rozdíl v hojení a síle v populaci pacientů s vysokým rizikem pooperačního selhání opravy.

3. STUDIJNÍ CÍLE

S využitím randomizované kontrolované studie se tato studie snaží vyhodnotit, zda existuje rozdíl v pooperačním hojení, síle a funkčních výsledcích u pacientů starších 55 let s trhlinami rotátorové manžety léčených s nanovlákenným lešením a bez něj.