Rotátor mandzsetta gyógyítása nanoszálas állvány használatával 55 évnél idősebb betegeknél

1. BEVEZETÉS

   Ez a dokumentum egy humán kutatási vizsgálat protokollja. Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államok Jó Klinikai Gyakorlatának szabványai szerint kell elvégezni, összhangban a vonatkozó szövetségi szabályozásokkal és az intézményi kutatási irányelvekkel és eljárásokkal.

   A sebészeti technikák terén elért számos előrelépés és az Egyesült Államokban jelenleg évente több mint 250 000 eljárás ellenére a rotátor mandzsetta műtétet követő inak gyógyulása gyakran előfordul, és a jelentések akár 94%-át is eléri. A nem gyógyulás tartós fájdalomhoz, rossz eredményekhez vezethet, és jelentős gazdasági terhet róhat a társadalomra, ha revíziós műtétre van szükség. A 60 év feletti életkorban tapasztalható gyenge inak gyógyulásához számos tényezőt társítottak, amely jelentős kockázati tényezőnek bizonyult a csont-ín határfelületén, ahol a szakadás jellemzően ered, csökken az érrendszer. Míg az elmúlt évtizedekben számos technikát dolgoztak ki a rögzítés javítására, nagyon keveset fejlesztettek ki a javítás helyén a biológia kezelésére vagy javítására. A Rotium nanofiber egy új, FDA által jóváhagyott állvány (FDA 510(K) #K183236), amelyről kimutatták, hogy állatkísérletekben javítja az inak csontok gyógyulását. Úgy működik, hogy utánozza az extracelluláris mátrixot, és segít koncentrálni és megkötni a sejteket a javítás helyén, ezáltal jobb szervezeti felépítést biztosítva a gyógyuló szövetnek. A jelenlegi vizsgálat célja annak felmérése, hogy az állvány használata jelentősen javítja-e a rotátor mandzsetta gyógyulását és növeli-e az erőt azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a kockázata a műtét perioperatív kudarcának.

2. HÁTTÉRINFORMÁCIÓK ÉS TUDOMÁNYOS INDOKOLÁS

   A rotátor mandzsetta szakadása gyakori oka a vállfájdalmaknak és a fogyatékosságnak az idősek körében. Általában, ha a konzervatív intézkedések sikertelenek, gyakran műtétet javasolnak. Úgy érzi, hogy a sikeres klinikai eredmény nagymértékben függ az ín gyógyulásától a csontig. Annak ellenére, hogy az elmúlt két évtizedben számos sebészeti és technikai fejlődés történt, nem minden javítás gyógyul meg, az újbóli szakadás vagy a gyógyulás kudarca továbbra is az első számú szövődmény maradt a rotátor mandzsetta műtéttel kapcsolatban. Ez viszont súlyos gazdasági terhet ró a társadalomra, ami miatt a műtéteket rossz eredménnyel és végső soron elpazarolt erőforrásokkal hajtják végre.

   Míg a kudarc okai többtényezősek, az életkor előrehaladtával szoros összefüggést hoztak létre. A rotátor mandzsetta betegség természetes történetére vonatkozó megfigyeléses vizsgálatban az 50 évnél fiatalabb betegeknél ritkán fordult elő rotátor mandzsetta szakadása, míg a 60 évnél idősebbeknél statisztikailag szignifikánsan gyakrabban fordult elő egy- és kétoldali szakadás. Úgy gondolják, hogy az életkor előrehaladtával megváltoztatja és megváltoztatja az inak belső tulajdonságait, ami merevséghez, hypovascularityhez és az inak gyógyulási biológiájának általános károsodásához vezet. Ezenkívül, ha a javítások sikertelenek, általában a műtét első négy hónapjában teszik ezt meg. Azok az eszközök tehát, amelyek közvetlenül a műtétet követően növelik a helyreállítási zónát a sejtszám növelésével, javíthatják az általános gyógyulást és csökkenthetik a kudarcokat.

   A közelmúltban a nanoszálas állványok bebizonyították, hogy képesek utánozni az extracelluláris mátrixot, és segítik a sejtanyag szerkezetét, rendszerezését és szaporodását. Ezt úgy teszik, hogy lényegében szivacsként működnek, amikor beépítik a javítási helyre, segítve a megkötést, a rendszerezést és a sejtmigrációt. Ez gyakorlatilag kevésbé véletlenszerű elrendeződést hoz létre, és sejtszinten a gyógyító szövetek jobb szerveződését idézi elő. A Rotium egy FDA által jóváhagyott, nem szőtt, mikroszálas mátrix, amely PLCL-ből (poli-L-laktid-ko-kaprolakton) és PGL-ből (poliglikolid) áll, és amelyet rotátormandzsetta javítására javasoltak a csontín határfelületén a gyógyulás fokozása érdekében. Az implantátumot a rotátor mandzsetta ina alá helyezik be, és a műtét idején a nagyobb tuberositásra helyezik, és jellemzően egy varrat fölé helyezik. Egy nemrégiben, a Colorado Állami Egyetemen végzett állatkísérletben a grafttal kezelt inaknál közel 75%-kal megnövekedett helyreállító erőt mutattak ki tizenkét héten belül. Ez lesz az első prospektív randomizált klinikai vizsgálat embereken, amely a gyógyulásban és az erőben mutatkozó különbségeket értékeli olyan betegek populációjában, akiknél nagy a kockázata a műtét utáni helyreállítási sikertelenségnek.

3. TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot felhasználva azt kívánja értékelni, hogy van-e különbség a műtét utáni gyógyulásban, erőnlétben és funkcionális kimenetelben az 55 évnél idősebb, nanoszálas állvánnyal és anélkül kezelt rotátorköpeny-szakadás esetén.