Cura do manguito rotador usando uma estrutura de nanofibra em pacientes com mais de 55 anos

1. INTRODUÇÃO

   Este documento é um protocolo para um estudo de pesquisa em humanos. Este estudo deve ser conduzido de acordo com os padrões de Boas Práticas Clínicas dos Estados Unidos, de acordo com os regulamentos federais aplicáveis ​​e as políticas e procedimentos de pesquisa institucional.

   Apesar dos numerosos avanços nas técnicas cirúrgicas e dos mais de 250.000 procedimentos realizados atualmente anualmente nos Estados Unidos, a falha na cicatrização do tendão após a cirurgia do manguito rotador ocorre frequentemente com relatos de até 94%. A não cura pode levar a dor persistente, maus resultados e um fardo económico significativo para a sociedade quando a cirurgia de revisão é necessária. Vários fatores têm sido associados à má cicatrização do tendão, com idade superior a 60 anos, demonstrando ser um fator de risco significativo devido à diminuição da vascularização na interface osso-tendão, onde a ruptura normalmente se origina. Embora inúmeras técnicas tenham sido desenvolvidas para melhorar a fixação nas últimas décadas, muito poucas foram desenvolvidas para abordar ou melhorar a biologia no local de reparo. A nanofibra de Rotium é uma estrutura recentemente aprovada pela FDA (FDA 510(K) #K183236) que demonstrou melhorar a cicatrização do tendão ósseo em estudos com animais. Atua imitando a matriz extracelular e ajuda a concentrar e ligar as células no local de reparo, proporcionando uma melhor estrutura organizacional do tecido em cicatrização. O objetivo do presente estudo é avaliar se o uso do andaime melhora significativamente a cicatrização do manguito rotador e aumenta a força em pacientes com maior risco de falha perioperatória do reparo.

2. INFORMAÇÕES BÁSICAS E JUSTIFICATIVA CIENTÍFICA

   As rupturas do manguito rotador são uma causa frequente de dor e incapacidade no ombro na população idosa. Normalmente, quando as medidas conservadoras falham, a cirurgia é frequentemente recomendada. Considera-se que um resultado clínico bem-sucedido depende fortemente da cicatrização do tendão até o osso. Apesar dos numerosos avanços cirúrgicos e técnicos nas últimas duas décadas, nem todos os reparos cicatrizam, com nova ruptura ou falha na cicatrização, permanecendo como a complicação número um associada à cirurgia do manguito rotador. Isto, por sua vez, cria um pesado fardo económico para a sociedade, após o que as cirurgias são realizadas com resultados finais fracos e, em última análise, desperdício de recursos.

   Embora as razões para o fracasso sejam multifatoriais, uma forte correlação tem sido associada ao avanço da idade. Num estudo observacional sobre a história natural da doença do manguito rotador, pacientes com menos de 50 anos de idade raramente apresentavam rupturas do manguito rotador, enquanto aqueles com mais de 60 anos apresentavam uma incidência maior estatisticamente significativa de rupturas unilaterais e bilaterais. Acredita-se que o avanço da idade altera e altera as propriedades intrínsecas do tendão, levando à rigidez, hipovascularidade e comprometimento geral da biologia da cicatrização do tendão. Além disso, quando os reparos falham, normalmente o fazem nos primeiros quatro meses após a cirurgia. Os meios, portanto, para melhorar a zona de reparo, aumentando a celularidade imediatamente após a cirurgia, podem melhorar a cicatrização geral e diminuir as falhas.

   Recentemente, andaimes de nanofibras demonstraram a capacidade de imitar a matriz extracelular e ajudar a estruturar, organizar e proliferar material celular. Fazem-no funcionando, em essência, como uma esponja quando incorporada no local de reparação, ajudando a ligar, organizar e promover a migração celular. Na verdade, isso cria um arranjo menos aleatório e induz uma melhor organização do tecido em cicatrização no nível celular. Rotium é uma matriz de microfibra não tecida aprovada pela FDA composta de PLCL (poli L-lactídeo-co-caprolactona) e PGL (poliglicólido) indicada para uso no reparo do manguito rotador para melhorar a cicatrização na interface do tendão ósseo. O implante é inserido sob o tendão do manguito rotador e colocado no topo da tuberosidade maior no momento da cirurgia e normalmente posicionado sobre uma sutura. Em um estudo recente em animais realizado na Universidade Estadual do Colorado, foi demonstrado um aumento de quase 75% na força de reparo em doze semanas nos tendões tratados com o enxerto. Este será o primeiro estudo clínico prospectivo randomizado em humanos que avaliará a diferença na cura e na força em uma população de pacientes considerados de alto risco de falha pós-operatória do reparo.

3. OBJETIVOS DO ESTUDO

Utilizando um ensaio clínico randomizado, este estudo busca avaliar se há diferença na cura pós-operatória, força e resultados funcionais em pacientes com mais de 55 anos com rupturas do manguito rotador tratadas com e sem a estrutura de nanofibra.