LLETZ videokolposkopialla vs. LLETZ binokulaarisella kolposkopialla
sunnuntai 17. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Transformaatiovyöhykkeen suuren silmukan leikkaus videokolposkopiaa käyttäen versus binokulaarinen kolposkopia naisilla, joilla on kohdunkaulan dysplasia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Arvioida hyötyjä suuren transformaatiovyöhykkeen silmukkaleikkauksen (LLETZ) suorittamisesta käyttämällä videokolposkopiaa verrattuna binokulaariseen kolposkopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Saksa, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu kohdunkaulan dysplasia
- kolposkopia ennen konisaatiota
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä kielimuuri
- henkilökohtainen konisaation historia
- raskaus
- verenohennusaineen käyttöä
- haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LLETZ videokolposkopialla
LLETZ-menettely suoritetaan käyttämällä videokolposkopiaa
|
Loop-menettely videokolposkoopilla epänormaalin kohdunkaulan kudoksen näkemiseksi ja poistamiseksi
|
|
Active Comparator: LLETZ binokulaarisella kolposkopialla
LLETZ-menettely suoritetaan käyttämällä binokulaarista kolposkooppia
|
Silmukkakäsittely binokulaarisella kolposkoopilla epänormaalin kohdunkaulan kudoksen näkemiseksi ja poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikattu kartiomassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
resektoidun kartion massa mitataan punnitsemalla poistettu kudos leikkaussalissa sijaitsevalla tarkkuusvaa'alla
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalin tila
Aikaikkuna: 2 päivää konisaation jälkeen
|
Resektiomarginaalin arvo on "R0", jos epänormaaleja soluja ei löydy koepalan reunalta, tai "R1", jos epänormaaleja soluja jää koepalan reunaan.
Histopatologisen tutkimuksen tekee riippumaton patologi
|
2 päivää konisaation jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
aika leikkauksen alusta (sähkökirurgisen menetelmän aloitus) leikkauksen loppuun (hemstaattisten toimenpiteiden loppuun) mitataan minuutteina
|
20 minuuttia
|
|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leikkauskomplikaatiot määritellään välttämättömyyteen puuttua terapeuttisesti 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää
|
|
kirurgisen näytteen fragmenttien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
kirurgit laskevat kirurgisen näytteen määrän (1 vs. >1)
|
10 minuuttia
|
|
Kirurgisten näytteiden ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 päivää konisaation jälkeen
|
Kirurgisten näytteiden ympärysmitta mitataan senttimetreinä
|
2 päivää konisaation jälkeen
|
|
kirurgisten näytteiden pituus
Aikaikkuna: 2 päivää konisaation jälkeen
|
Kirurgisten näytteiden pituus mitataan cm
|
2 päivää konisaation jälkeen
|
|
kirurgisten näytteiden paksuus
Aikaikkuna: 2 päivää konisaation jälkeen
|
Kirurgisten näytteiden paksuus mitataan cm
|
2 päivää konisaation jälkeen
|
|
laitteen käsittelystä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kirurgit arvioivat mieltymyksensä kirurgiseen menetelmään käyttämällä 11-vaiheista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) , (vaihtelee 0 (,erittäin helppo') 10 (,erittäin vaikea')
|
30 minuuttia
|
|
tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kirurgit arvioivat mieltymyksensä kirurgiseen menetelmään käyttämällä 11-vaiheista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 'tyytyväisyyteen laitteeseen' (vaihtelee 0 (,erittäin tyytyväinen') 10:een (ei lainkaan tyytyväinen')
|
30 minuuttia
|
|
Aika suorittaa intraoperatiivinen hemostaasi
Aikaikkuna: 120 sekuntia
|
aika, jonka jälkeen kirurgin arvioima täydellinen hemostaasi on saavutettu, mitataan sekunneissa
|
120 sekuntia
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
intraoperatiivinen verenhukka mitataan käyttämällä seerumin hemoglobiinin eroa päivää ennen leikkausta ja 5 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONE-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .