Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

LLETZ avec vidéocolposcopie versus LLETZ avec colposcopie binoculaire

17 juillet 2022 mis à jour par: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Performance de l'excision à grande boucle de la zone de transformation à l'aide de la vidéocolposcopie par rapport à la colposcopie binoculaire chez les femmes atteintes de dysplasie cervicale : un essai contrôlé randomisé.

Évaluer les avantages de la réalisation d'une excision à grande boucle de la zone de transformation (LLETZ) à l'aide de la vidéocolposcopie par rapport à la colposcopie binoculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Herne, NRW, Allemagne, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • dysplasie cervicale prouvée histologiquement
  • colposcopie Avant la conisation
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • barrière de la langue importante
  • une histoire personnelle de conisation
  • grossesse
  • l'utilisation d'un anticoagulant
  • refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LLETZ avec vidéocolposcopie
La procédure LLETZ sera réalisée à l'aide d'une vidéocolposcopie
Dispositif: LLETZ avec vidéocolposcope
Procédure en boucle à l'aide d'un vidéocolposcope afin de voir et de retirer le tissu cervical anormal
Comparateur actif: LLETZ avec colposcopie binoculaire
La procédure LLETZ sera réalisée à l'aide d'un colposcope binoculaire
Dispositif: LLETZ avec colposcope binoculaire
Procédure en boucle à l'aide d'un colposcope binoculaire afin de voir et de retirer le tissu cervical anormal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la masse conique réséquée
Délai: 10 minutes
la masse du cône réséqué sera quantifiée en pesant le tissu retiré avec une balance de précision située dans la salle d'opération
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de la marge
Délai: 2 jours après la conisation
La marge de résection est jugée "R0" si des cellules anormales ne sont pas trouvées dans la marge de la biopsie ou "R1" si des cellules anormales restent dans la marge de la biopsie. L'examen histopathologique sera effectué par un pathologiste indépendant
2 jours après la conisation
Moment de l'opération
Délai: 20 minutes
le temps entre le début de l'opération (début de la méthode électrochirurgicale) et la fin de l'opération (fin des interventions hémostatiques) sera mesuré en minutes
20 minutes
Complications opératoires
Délai: 14 jours
Complications opératoires définies comme la nécessité d'intervenir thérapeutiquement jusqu'à 14 jours après l'opération
14 jours
nombre de fragments de la pièce opératoire
Délai: 10 minutes
les chirurgiens compteront le nombre de pièces opératoires (1 vs >1)
10 minutes
La circonférence des pièces opératoires
Délai: 2 jours après la conisation
La circonférence des pièces opératoires sera mesurée en cm
2 jours après la conisation
la longueur des pièces opératoires
Délai: 2 jours après la conisation
La longueur des pièces opératoires sera mesurée en cm
2 jours après la conisation
l'épaisseur des pièces opératoires
Délai: 2 jours après la conisation
L'épaisseur des pièces opératoires sera mesurée en cm
2 jours après la conisation
prise en main de l'appareil
Délai: 30 minutes
les chirurgiens noteront leur préférence concernant la méthode chirurgicale à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 11 étapes pour ,(allant de 0 (,très facile') à 10 (,très difficile')
30 minutes
satisfait de l'appareil
Délai: 30 minutes
les chirurgiens noteront leur préférence concernant la méthode chirurgicale à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 11 étapes pour la « satisfaction à l'égard de l'appareil » (allant de 0 (très satisfait) à 10 (absolument pas satisfait).
30 minutes
Temps nécessaire pour terminer l'hémostase peropératoire
Délai: 120 secondes
le temps jusqu'à ce que l'hémostase complète, jugée par le chirurgien, soit atteint, sera mesuré en secondes
120 secondes
Perte de sang peropératoire
Délai: 5 heures
la perte de sang peropératoire sera mesurée en utilisant la différence d'hémoglobine sérique un jour avant la chirurgie et dans les 5 heures après l'opération
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Collaborateurs

Ruhr University of Bochum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONE-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dysplasie cervicale utérine

Essais cliniques sur LLETZ avec vidéocolposcope

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner