Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LLETZ с видеокольпоскопией по сравнению с LLETZ с бинокулярной кольпоскопией

17 июля 2022 г. обновлено: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Эффективность обширной петлевой эксцизии зоны трансформации с использованием видеокольпоскопии по сравнению с бинокулярной кольпоскопией у женщин с дисплазией шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование.

Оценить преимущества выполнения крупнопетлевой эксцизии зоны трансформации (LLETZ) с помощью видеокольпоскопии по сравнению с бинокулярной кольпоскопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Herne, NRW, Германия, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гистологически доказанная дисплазия шейки матки
  • кольпоскопия перед конизацией
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • значительный языковой барьер
  • личная история конизации
  • беременность
  • использование разжижителя крови
  • нежелание участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LLETZ с видеокольпоскопией
Процедура LLETZ будет проводиться с использованием видеокольпоскопии.
Устройство: LLETZ с видеокольпоскопом
Петлевая процедура с использованием видеокольпоскопа, чтобы увидеть и удалить аномальную ткань шейки матки.
Активный компаратор: LLETZ с бинокулярной кольпоскопией
Процедура LLETZ будет проводиться с использованием бинокулярного кольпоскопа.
Устройство: LLETZ с бинокулярным кольпоскопом
Петлевая процедура с использованием бинокулярного кольпоскопа, чтобы увидеть и удалить аномальную ткань шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
резецированная конусная масса
Временное ограничение: 10 минут
количество резецированной конусной массы будет определено путем взвешивания удаленной ткани на прецизионных весах, расположенных в операционной.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус маржи
Временное ограничение: 2 дня после конизации
Край резекции оценивается как «R0», если аномальные клетки не обнаружены в крае биопсии, или как «R1», если аномальные клетки остаются в крае биопсии. Гистопатологическое исследование будет проводиться независимым патологоанатомом.
2 дня после конизации
Время операции
Временное ограничение: 20 минут
время от начала Операции (начало электрохирургического метода) до окончания операции (окончание гемостатических вмешательств) будет измеряться в минутах
20 минут
Операционные осложнения
Временное ограничение: 14 дней
Операционные осложнения, определяемые как необходимость терапевтического вмешательства до 14 дней после операции.
14 дней
количество фрагментов операционного препарата
Временное ограничение: 10 минут
хирурги будут подсчитывать количество операционного образца (1 против >1)
10 минут
Окружность хирургических образцов
Временное ограничение: 2 дня после конизации
Окружность хирургических образцов будет измеряться в см.
2 дня после конизации
длина хирургических образцов
Временное ограничение: 2 дня после конизации
Длина хирургических образцов измеряется в см.
2 дня после конизации
толщина хирургических образцов
Временное ограничение: 2 дня после конизации
Толщина хирургических образцов измеряется в см.
2 дня после конизации
обращение с устройством
Временное ограничение: 30 минут
Хирурги будут оценивать свои предпочтения в отношении хирургического метода, используя 11-ступенчатую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для (от 0 («очень легко») до 10 («очень сложно»).
30 минут
удовлетворение от устройства
Временное ограничение: 30 минут
Хирурги будут оценивать свои предпочтения в отношении хирургического метода, используя 11-ступенчатую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для «удовлетворенности устройством» (от 0 («очень доволен») до 10 («абсолютно не удовлетворен»).
30 минут
Время завершения интраоперационного гемостаза
Временное ограничение: 120 секунд
время до достижения полного гемостаза, по оценке хирурга, будет измеряться в секундах.
120 секунд
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 5 часов
интраоперационная кровопотеря будет измеряться с использованием разницы в сывороточном гемоглобине за день до операции и в течение 5 часов после операции.
5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Соавторы

Ruhr University of Bochum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONE-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LLETZ с видеокольпоскопом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться