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LLETZ mit Videokolposkopie versus LLETZ mit binokularer Kolposkopie

17. Juli 2022 aktualisiert von: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Durchführung einer großen Schleifenexzision der Transformationszone mittels Videokolposkopie im Vergleich zur binokularen Kolposkopie bei Frauen mit zervikaler Dysplasie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Bewertung der Vorteile der Durchführung einer großen Schleifenexzision der Transformationszone (LLETZ) mittels Videokolposkopie im Vergleich zur binokularen Kolposkopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Herne, NRW, Deutschland, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesene zervikale Dysplasie
  • Kolposkopie Vor der Konisation
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Sprachbarriere
  • eine persönliche Geschichte der Konisation
  • Schwangerschaft
  • die Verwendung von Blutverdünner
  • keine Teilnahmebereitschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LLETZ mit Videokolposkopie
Das LLETZ-Verfahren wird mithilfe einer Videokolposkopie durchgeführt
Gerät: LLETZ mit Videokolposkop
Schleifenverfahren mit einem Videokolposkop, um das abnormale Zervixgewebe zu sehen und zu entfernen
Aktiver Komparator: LLETZ mit binokularer Kolposkopie
Das LLETZ-Verfahren wird mit einem binokularen Kolposkop durchgeführt
Gerät: LLETZ mit binokularem Kolposkop
Schleifenverfahren mit einem binokularen Kolposkop, um das abnormale Gebärmutterhalsgewebe zu sehen und zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die resezierte Zapfenmasse
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Masse des resezierten Zapfens wird durch Wiegen des entfernten Gewebes mit einer Präzisionswaage, die sich im Operationssaal befindet, quantifiziert
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Margenstatus
Zeitfenster: 2 Tage nach Konisation
Der Resektionsrand wird als "R0" beurteilt, wenn keine abnormalen Zellen am Rand der Biopsie gefunden werden, oder als "R1", wenn abnormale Zellen am Rand der Biopsie verbleiben. Die histopathologische Untersuchung wird von einem unabhängigen Pathologen durchgeführt
2 Tage nach Konisation
Betriebszeit
Zeitfenster: 20 Minuten
die Zeit vom Beginn der Operation (Beginn der elektrochirurgischen Methode) bis zum Ende der Operation (Ende hämostatischer Eingriffe) wird in Minuten gemessen
20 Minuten
Operative Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
Operative Komplikationen definiert als Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention bis zu 14 Tage postoperativ
14 Tage
Anzahl der Fragmente des chirurgischen Präparats
Zeitfenster: 10 Minuten
Chirurgen zählen die Nummer des chirurgischen Präparats (1 vs. >1)
10 Minuten
Der Umfang der chirurgischen Präparate
Zeitfenster: 2 Tage nach Konisation
Der Umfang der Operationspräparate wird in cm gemessen
2 Tage nach Konisation
die Länge der Operationspräparate
Zeitfenster: 2 Tage nach Konisation
Die Länge der Operationspräparate wird in cm gemessen
2 Tage nach Konisation
die Dicke der chirurgischen Proben
Zeitfenster: 2 Tage nach Konisation
Die Dicke der chirurgischen Proben wird in cm gemessen
2 Tage nach Konisation
Umgang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Minuten
Chirurgen bewerten ihre Präferenz bezüglich der Operationsmethode anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) für ,(von 0 (,sehr einfach') bis 10 (,sehr schwierig')
30 Minuten
Zufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Minuten
Chirurgen bewerten ihre Präferenz bezüglich der Operationsmethode anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) für die „Zufriedenheit mit dem Gerät“ (von 0 (,sehr zufrieden“) bis 10 (,absolut nicht zufrieden“)
30 Minuten
Zeit bis zur vollständigen intraoperativen Hämostase
Zeitfenster: 120 Sekunden
die Zeit bis zur vollständigen Blutstillung, wie vom Chirurgen beurteilt, wird in Sekunden gemessen
120 Sekunden
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 5 Stunden
Der intraoperative Blutverlust wird anhand der Differenz des Serumhämoglobins einen Tag vor der Operation und innerhalb von 5 Stunden nach der Operation gemessen
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Mitarbeiter

Ruhr University of Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONE-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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