LLETZ z wideokolposkopią w porównaniu z LLETZ z kolposkopią obuoczną
17 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Wykonanie wycięcia dużej pętli strefy transformacji za pomocą wideokolposkopii w porównaniu z kolposkopią obuoczną u kobiet z dysplazją szyjki macicy: randomizowana, kontrolowana próba.
Ocena korzyści płynących z wykonania wycięcia dużej pętli strefy transformacji (LLETZ) za pomocą wideokolposkopii w porównaniu z kolposkopią obuoczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Niemcy, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzona dysplazja szyjki macicy
- kolposkopia przed konizacją
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znaczna bariera językowa
- osobista historia konizacji
- ciąża
- stosowanie rozcieńczalników krwi
- niechęć do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LLETZ z wideokolposkopią
Procedura LLETZ zostanie przeprowadzona za pomocą wideokolposkopii
|
Procedura pętli z użyciem wideokolposkopu w celu obejrzenia i usunięcia nieprawidłowej tkanki szyjki macicy
|
|
Aktywny komparator: LLETZ z kolposkopią obuoczną
Procedura LLETZ zostanie przeprowadzona przy użyciu kolposkopu obuocznego
|
Procedura pętli z użyciem kolposkopu obuocznego w celu zobaczenia i usunięcia nieprawidłowej tkanki szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wycięta masa stożka
Ramy czasowe: 10 minut
|
masa wyciętego stożka zostanie określona ilościowo poprzez zważenie usuniętej tkanki na precyzyjnej wadze znajdującej się na sali operacyjnej
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan marginesu
Ramy czasowe: 2 dni po konizacji
|
Margines resekcji ocenia się jako „R0”, jeśli nieprawidłowe komórki nie znajdują się na marginesie biopsji lub „R1”, jeśli nieprawidłowe komórki pozostają na marginesie biopsji.
Badanie histopatologiczne zostanie przeprowadzone przez niezależnego patologa
|
2 dni po konizacji
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 20 minut
|
czas od rozpoczęcia operacji (rozpoczęcie metody elektrochirurgicznej) do zakończenia operacji (zakończenia zabiegów hemostatycznych) mierzony będzie w minutach
|
20 minut
|
|
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: 14 dni
|
Powikłania operacyjne definiowane jako konieczność interwencji terapeutycznej do 14 dni po zabiegu
|
14 dni
|
|
liczba fragmentów preparatu chirurgicznego
Ramy czasowe: 10 minut
|
chirurdzy policzą liczbę próbek chirurgicznych (1 vs. >1)
|
10 minut
|
|
Obwód próbek chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 dni po konizacji
|
Obwód próbek chirurgicznych będzie mierzony w cm
|
2 dni po konizacji
|
|
długość próbek chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 dni po konizacji
|
Długość próbek chirurgicznych będzie mierzona w cm
|
2 dni po konizacji
|
|
grubość próbek chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 dni po konizacji
|
Grubość próbek chirurgicznych będzie mierzona w cm
|
2 dni po konizacji
|
|
obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
chirurdzy ocenią swoje preferencje dotyczące metody chirurgicznej za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla ,(w zakresie od 0 („bardzo łatwe”) do 10 („bardzo trudne”)
|
30 minut
|
|
zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
chirurdzy ocenią swoje preferencje dotyczące metody chirurgicznej za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla „zadowolenia z urządzenia” (w zakresie od 0 („bardzo zadowolony”) do 10 („absolutnie niezadowolony”)
|
30 minut
|
|
Czas na zakończenie hemostazy śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 120 sekund
|
czas do osiągnięcia pełnej hemostazy, oceniany przez chirurga, będzie mierzony w sekundach
|
120 sekund
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona na podstawie różnicy w stężeniu hemoglobiny w surowicy jeden dzień przed operacją iw ciągu 5 godzin po operacji
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONE-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .