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LLETZ com videocolposcopia versus LLETZ com colposcopia binocular

17 de julho de 2022 atualizado por: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Desempenho da excisão de grande alça da zona de transformação usando videocolposcopia versus colposcopia binocular em mulheres com displasia cervical: um estudo controlado randomizado.

Avaliar os benefícios da realização da excisão em Loop grande da zona de transformação (LLETZ) usando videocolposcopia em comparação com a colposcopia binocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Herne, NRW, Alemanha, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • displasia cervical comprovada histologicamente
  • colposcopia Antes da conização
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • barreira significativa do idioma
  • uma história pessoal de conização
  • gravidez
  • o uso de anticoagulante
  • falta de vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LLETZ com videocolposcopia
O procedimento LLETZ será realizado usando uma videocolposcopia
Dispositivo: LLETZ com videocolposcópio
Procedimento de loop usando um videocolposcópio para ver e remover o tecido cervical anormal
Comparador Ativo: LLETZ com colposcopia binocular
O procedimento LLETZ será realizado usando um colposcópio binocular
Dispositivo: LLETZ com colposcópio binocular
Procedimento de loop usando um colposcópio binocular para ver e remover o tecido cervical anormal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a massa de cone ressecada
Prazo: 10 minutos
a massa ressecada do cone será quantificada por meio da pesagem do tecido retirado em balança de precisão localizada na sala cirúrgica
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da margem
Prazo: 2 dias após a conização
A margem de ressecção é julgada como "R0" se células anormais não forem encontradas na margem da biópsia ou "R1" se células anormais permanecerem na margem da biópsia. O exame histopatológico será feito por um patologista independente
2 dias após a conização
Tempo de operação
Prazo: 20 minutos
o tempo desde o início da operação (início do método eletrocirúrgico) até o final da operação (final das intervenções hemostáticas) será medido em minutos
20 minutos
Complicações operatórias
Prazo: 14 dias
Complicações operatórias definidas como necessidade de intervenção terapêutica até 14 dias de pós-operatório
14 dias
número de fragmentos da peça cirúrgica
Prazo: 10 minutos
os cirurgiões contarão o número da peça cirúrgica (1 vs. >1)
10 minutos
A circunferência das peças cirúrgicas
Prazo: 2 dias após a conização
A circunferência das peças cirúrgicas será medida em cm
2 dias após a conização
o comprimento das peças cirúrgicas
Prazo: 2 dias após a conização
O comprimento das peças cirúrgicas será medido em cm
2 dias após a conização
a espessura das peças cirúrgicas
Prazo: 2 dias após a conização
A espessura das peças cirúrgicas será medida em cm
2 dias após a conização
manuseio do dispositivo
Prazo: 30 minutos
os cirurgiões pontuarão sua preferência em relação ao método cirúrgico usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 etapas para ,(variando de 0 (,muito fácil') a 10 (,muito difícil')
30 minutos
satisfação com o aparelho
Prazo: 30 minutos
os cirurgiões pontuarão sua preferência em relação ao método cirúrgico usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 etapas para 'satisfação com o dispositivo' (variando de 0 (muito satisfeito') a 10 (absolutamente insatisfeito')
30 minutos
Tempo para completar a hemostasia intraoperatória
Prazo: 120 segundos
o tempo até que a hemostasia completa, julgada pelo cirurgião, seja alcançada, será medido em segundos
120 segundos
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 5 horas
a perda de sangue intraoperatória será medida usando a diferença na hemoglobina sérica um dia antes da cirurgia e dentro de 5 horas após a cirurgia
5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Colaboradores

Ruhr University of Bochum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONE-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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