LLETZ met videocolposcopie versus LLETZ met binoculaire colposcopie
17 juli 2022 bijgewerkt door: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Uitvoering van excisie met grote lus van de transformatiezone met behulp van videocolposcopie versus binoculaire colposcopie bij vrouwen met cervicale dysplasie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Om de voordelen te beoordelen van het uitvoeren van grote lus-excisie van de transformatiezone (LLETZ) met behulp van videocolposcopie in vergelijking met binoculaire colposcopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
227
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Duitsland, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen cervicale dysplasie
- colposcopie Voorafgaand aan conisatie
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijke taalbarrière
- een persoonlijke geschiedenis van conisatie
- zwangerschap
- het gebruik van bloedverdunners
- onwil om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LLETZ met videocolposcopie
De LLETZ-procedure wordt uitgevoerd met behulp van een videocolposcopie
|
Lusprocedure met behulp van een videocolposcoop om het abnormale baarmoederhalsweefsel te zien en te verwijderen
|
|
Actieve vergelijker: LLETZ met binoculaire colposcopie
De LLETZ-procedure wordt uitgevoerd met behulp van een binoculaire colposcoop
|
Lusprocedure met behulp van een binoculaire colposcoop om het abnormale baarmoederhalsweefsel te zien en te verwijderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gereseceerde kegelmassa
Tijdsspanne: 10 minuten
|
de gereseceerde kegelmassa zal worden gekwantificeerd door het verwijderde weefsel te wegen met een precisieweegschaal die zich in de operatiekamer bevindt
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Margestatus
Tijdsspanne: 2 Dagen na conisatie
|
De resectiemarge wordt beoordeeld als "R0" als er geen abnormale cellen worden gevonden in de marge van de biopsie of als "R1" als er abnormale cellen achterblijven in de marge van de biopsie.
Het histopathologisch onderzoek wordt uitgevoerd door een onafhankelijk patholoog
|
2 Dagen na conisatie
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: 20 minuten
|
de tijd vanaf het begin van de operatie (start van de elektrochirurgische methode) tot het einde van de operatie (het einde van hemostatische interventies) wordt gemeten in minuten
|
20 minuten
|
|
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Operatieve complicaties gedefinieerd als de noodzaak om tot 14 dagen na de operatie therapeutisch in te grijpen
|
14 dagen
|
|
aantal fragmenten van het chirurgische monster
Tijdsspanne: 10 minuten
|
chirurgen tellen het aantal chirurgische exemplaren (1 vs. >1)
|
10 minuten
|
|
De omtrek van de chirurgische monsters
Tijdsspanne: 2 Dagen na conisatie
|
De omtrek van de chirurgische monsters wordt gemeten in cm
|
2 Dagen na conisatie
|
|
de lengte van de chirurgische monsters
Tijdsspanne: 2 Dagen na conisatie
|
De lengte van de chirurgische monsters wordt gemeten in cm
|
2 Dagen na conisatie
|
|
de dikte van de chirurgische monsters
Tijdsspanne: 2 Dagen na conisatie
|
De dikte van de chirurgische monsters wordt gemeten in cm
|
2 Dagen na conisatie
|
|
omgang met het toestel
Tijdsspanne: 30 minuten
|
chirurgen zullen hun voorkeur met betrekking tot de chirurgische methode scoren met behulp van een 11-staps visuele analoge schaal (VAS) voor ,(variërend van 0 (zeer gemakkelijk') tot 10 (zeer moeilijk')
|
30 minuten
|
|
tevredenheid over het apparaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
chirurgen zullen hun voorkeur met betrekking tot de chirurgische methode scoren met behulp van een 11-staps visueel analoge schaal (VAS) voor 'tevredenheid met het apparaat' (variërend van 0 (zeer tevreden') tot 10 (absoluut niet tevreden')
|
30 minuten
|
|
Tijd om intraoperatieve hemostase te voltooien
Tijdsspanne: 120 seconden
|
de tijd tot volledige hemostase, zoals beoordeeld door de chirurg, is bereikt, wordt gemeten in seconden
|
120 seconden
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 5 uren
|
intraoperatief bloedverlies zal worden gemeten aan de hand van het verschil in serumhemoglobine een dag voorafgaand aan de operatie en binnen 5 uur na de operatie
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONE-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .