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LLETZ con videocolposcopia rispetto a LLETZ con colposcopia binoculare

17 luglio 2022 aggiornato da: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Esecuzione dell'escissione di un'ampia ansa della zona di trasformazione utilizzando la videocolposcopia rispetto alla colposcopia binoculare nelle donne con displasia cervicale: uno studio controllato randomizzato.

Valutare i vantaggi dell'esecuzione di un'ampia escissione ad anello della zona di trasformazione (LLETZ) utilizzando la videocolposcopia rispetto alla colposcopia binoculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Herne, NRW, Germania, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • displasia cervicale istologicamente provata
  • colposcopia Prima della conizzazione
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • significativa barriera linguistica
  • una storia personale di conizzazione
  • gravidanza
  • l'uso di anticoagulanti
  • riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LLETZ con videocolposcopia
La procedura LLETZ verrà eseguita utilizzando una videocolposcopia
Dispositivo: LLETZ con videocolposcopio
Procedura di loop utilizzando un videocolposcopio per vedere e rimuovere il tessuto cervicale anomalo
Comparatore attivo: LLETZ con colposcopia binoculare
La procedura LLETZ verrà eseguita utilizzando un colposcopio binoculare
Dispositivo: LLETZ con colposcopio binoculare
Procedura di loop utilizzando un colposcopio binoculare per vedere e rimuovere il tessuto cervicale anomalo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la massa del cono resecato
Lasso di tempo: 10 minuti
la massa del cono resecato sarà quantificata pesando il tessuto rimosso con una bilancia di precisione situata in sala operatoria
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del margine
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la conizzazione
Il margine di resezione è giudicato come "R0" se non si trovano cellule anormali nel margine della biopsia o "R1" se rimangono cellule anormali nel margine della biopsia. L'esame istopatologico sarà eseguito da un patologo indipendente
2 giorni dopo la conizzazione
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 20 minuti
il tempo dall'inizio dell'operazione (inizio del metodo elettrochirurgico) fino alla fine dell'operazione (fine degli interventi emostatici) sarà misurato in minuti
20 minuti
Complicanze operatorie
Lasso di tempo: 14 giorni
Complicanze operatorie definite come necessità di intervenire terapeuticamente fino a 14 giorni dopo l'intervento
14 giorni
numero di frammenti del campione chirurgico
Lasso di tempo: 10 minuti
i chirurghi conteranno il numero del campione chirurgico (1 vs. >1)
10 minuti
La circonferenza dei campioni chirurgici
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la conizzazione
La circonferenza dei campioni chirurgici sarà misurata in cm
2 giorni dopo la conizzazione
la lunghezza dei campioni chirurgici
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la conizzazione
La lunghezza dei campioni chirurgici sarà misurata in cm
2 giorni dopo la conizzazione
lo spessore dei campioni chirurgici
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la conizzazione
Lo spessore dei campioni chirurgici sarà misurato in cm
2 giorni dopo la conizzazione
manipolazione del dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti
i chirurghi segneranno la loro preferenza per quanto riguarda il metodo chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 livelli per ,(che va da 0 (,molto facile') a 10 (,molto difficile')
30 minuti
soddisfazione per il dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti
i chirurghi segneranno la loro preferenza per quanto riguarda il metodo chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 livelli per la "soddisfazione per il dispositivo" (che va da 0 ("molto soddisfatto") a 10 ("assolutamente non soddisfatto")
30 minuti
Tempo per completare l'emostasi intraoperatoria
Lasso di tempo: 120 secondi
il tempo fino al raggiungimento dell'emostasi completa, come giudicato dal chirurgo, sarà misurato in secondi
120 secondi
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 5 ore
la perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata utilizzando la differenza di emoglobina sierica un giorno prima dell'intervento ed entro 5 ore dopo l'intervento
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Collaboratori

Ruhr University of Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONE-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Displasia cervicale uterina

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