Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LLETZ s videokolposkopií versus LLETZ s binokulární kolposkopií

17. července 2022 aktualizováno: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Provedení excize velké smyčky transformační zóny pomocí videokolposkopie versus binokulární kolposkopie u žen s cervikální dysplazií: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Posoudit výhody provedení velké smyčkové excize transformační zóny (LLETZ) pomocí videokolposkopie ve srovnání s binokulární kolposkopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Herne, NRW, Německo, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaná cervikální dysplazie
  • kolposkopie Před konizací
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • výrazná jazyková bariéra
  • osobní historie konizace
  • těhotenství
  • použití ředidla krve
  • neochota zúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LLETZ s videokolposkopií
Postup LLETZ bude proveden pomocí videokolposkopie
Přístroj: LLETZ s videokolposkopem
Procedura smyčky pomocí videokolposkopu za účelem vidět a odstranit abnormální cervikální tkáň
Aktivní komparátor: LLETZ s binokulární kolposkopií
Procedura LLETZ bude provedena pomocí binokulárního kolposkopu
Přístroj: LLETZ s binokulárním kolposkopem
Procedura smyčky pomocí binokulárního kolposkopu, aby bylo možné vidět a odstranit abnormální cervikální tkáň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
resekovaná kuželová hmota
Časové okno: 10 minut
hmotnost resekovaného kužele bude kvantifikována vážením odebrané tkáně na přesné váze umístěné na operačním sále
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav marže
Časové okno: 2 dny po konizaci
Resekční okraj se posuzuje jako "R0", pokud nejsou na okraji biopsie nalezeny abnormální buňky, nebo "R1", pokud abnormální buňky zůstávají na okraji biopsie. Histopatologické vyšetření provede nezávislý patolog
2 dny po konizaci
Provozní doba
Časové okno: 20 minut
čas od začátku operace (zahájení elektrochirurgické metody) do konce operace (konec hemostatických intervencí) bude měřen v minutách
20 minut
Operační komplikace
Časové okno: 14 dní
Operační komplikace definované jako nutnost terapeuticky zasáhnout do 14 dnů po operaci
14 dní
počet fragmentů chirurgického vzorku
Časové okno: 10 minut
chirurgové spočítají počet chirurgických vzorků (1 vs. >1)
10 minut
Obvod chirurgických vzorků
Časové okno: 2 dny po konizaci
Obvod chirurgických vzorků bude měřen v cm
2 dny po konizaci
délka chirurgických vzorků
Časové okno: 2 dny po konizaci
Délka chirurgických vzorků bude měřena v cm
2 dny po konizaci
tloušťka chirurgických vzorků
Časové okno: 2 dny po konizaci
Tloušťka chirurgických vzorků bude měřena v cm
2 dny po konizaci
manipulace s přístrojem
Časové okno: 30 minut
chirurgové vyhodnotí svou preferenci ohledně chirurgické metody pomocí 11krokové vizuální analogové stupnice (VAS) pro ,(v rozsahu od 0 (,velmi snadné') do 10 (,velmi obtížné')
30 minut
spokojenost s přístrojem
Časové okno: 30 minut
chirurgové vyhodnotí svou preferenci ohledně chirurgické metody pomocí 11-stupňové vizuální analogové škály (VAS) pro „spokojenost s přístrojem“ (v rozsahu od 0 (,velmi spokojen ) do 10 (,naprosto nespokojen ')
30 minut
Čas k dokončení intraoperační hemostázy
Časové okno: 120 sekund
doba do dosažení úplné hemostázy podle posouzení chirurga bude měřena v sekundách
120 sekund
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 5 hodin
intraoperační krevní ztráta bude měřena pomocí rozdílu sérového hemoglobinu jeden den před operací a do 5 hodin po operaci
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Spolupracovníci

Ruhr University of Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONE-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dysplazie dělohy

Klinické studie na LLETZ s videokolposkopem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit