LLETZ med videokolposkopi kontra LLETZ med binokulär kolposkopi
17 juli 2022 uppdaterad av: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Utförande av stor slingexcision av transformationszonen med videokolposkopi kontra binokulär kolposkopi hos kvinnor med cervikal dysplasi: en randomiserad kontrollerad studie.
För att bedöma fördelarna med att utföra stor loop-excision av transformationszonen (LLETZ) med videokolposkopi jämfört med binokulär kolposkopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
227
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Tyskland, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bevisad cervikal dysplasi
- kolposkopi Före konisering
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- betydande språkbarriär
- en personlig historia av konisering
- graviditet
- användning av blodförtunnande medel
- ovilja att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LLETZ med videokolposkopi
LLETZ-proceduren kommer att utföras med en videokolposkopi
|
Loopprocedur med ett videokolposkop för att se och ta bort den onormala livmoderhalsvävnaden
|
|
Aktiv komparator: LLETZ med binokulär kolposkopi
LLETZ-proceduren kommer att utföras med ett binokulärt kolposkop
|
Loopprocedur med ett binokulärt kolposkop för att se och ta bort den onormala livmoderhalsvävnaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den bortskurna konmassan
Tidsram: 10 minuter
|
den bortskurna konmassan kommer att kvantifieras genom att väga den avlägsnade vävnaden med en precisionsvåg placerad i operationssalen
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginalstatus
Tidsram: 2 dagar efter konisering
|
Resektionsmarginalen bedöms som "R0" om onormala celler inte hittas i marginalen av biopsi eller "R1" om onormala celler finns kvar i marginalen av biopsi.
Den histopatologiska undersökningen kommer att göras av en oberoende patolog
|
2 dagar efter konisering
|
|
Drifttid
Tidsram: 20 minuter
|
tiden från början av operationen (start av den elektrokirurgiska metoden) till slutet av operationen (slutet av hemostatiska ingrepp) kommer att mätas i minuter
|
20 minuter
|
|
Operativa komplikationer
Tidsram: 14 dagar
|
Operativa komplikationer definierade som nödvändigheten av att ingripa terapeutiskt upp till 14 dagar postoperativt
|
14 dagar
|
|
antal fragment av det kirurgiska provet
Tidsram: 10 minuter
|
kirurger kommer att räkna antalet kirurgiska prover (1 mot >1)
|
10 minuter
|
|
Omkretsen av de kirurgiska proverna
Tidsram: 2 dagar efter konisering
|
Omkretsen på de kirurgiska proverna kommer att mätas i cm
|
2 dagar efter konisering
|
|
längden på de kirurgiska proverna
Tidsram: 2 dagar efter konisering
|
Längden på De kirurgiska proverna kommer att mätas i cm
|
2 dagar efter konisering
|
|
tjockleken på de kirurgiska proverna
Tidsram: 2 dagar efter konisering
|
Tjockleken på De kirurgiska proverna kommer att mätas i cm
|
2 dagar efter konisering
|
|
hantering av enheten
Tidsram: 30 minuter
|
kirurger kommer att bedöma sina preferenser när det gäller den kirurgiska metoden med en 11-stegs visuell analog skala (VAS) för ,(från 0 (,mycket lätt') till 10 (,mycket svårt')
|
30 minuter
|
|
nöjd med enheten
Tidsram: 30 minuter
|
Kirurger kommer att bedöma sina preferenser när det gäller den kirurgiska metoden med hjälp av en 11-stegs visuell analog skala (VAS) för "tillfredsställelse med enheten" (från 0 (, mycket nöjd') till 10 (, absolut inte nöjd')
|
30 minuter
|
|
Dags att slutföra intraoperativ hemostas
Tidsram: 120 sekunder
|
tiden tills fullständig hemostas som bedömts av kirurgen har uppnåtts, kommer att mätas i sekunder
|
120 sekunder
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 5 timmar
|
intraoperativ blodförlust kommer att mätas med skillnaden i serumhemoglobin en dag före operation och inom 5 timmar efter operation
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Första postat (Faktisk)
30 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONE-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .