Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLETZ med videokolposkopi versus LLETZ med kikkertkolposkopi

17. juli 2022 opdateret af: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Udførelse af udskæring af stor sløjfe af transformationszonen ved hjælp af videokolposkopi versus binokulær kolposkopi hos kvinder med cervikal dysplasi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

For at vurdere fordelene ved at udføre stor Loop-ekscision af transformationszonen (LLETZ) ved hjælp af videokolposkopi sammenlignet med binokulær kolposkopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Herne, NRW, Tyskland, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist cervikal dysplasi
  • kolposkopi Inden konisering
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig sprogbarriere
  • en personlig historie om konisering
  • graviditet
  • brugen af ​​blodfortynder
  • manglende lyst til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LLETZ med videokolposkopi
LLETZ-proceduren vil blive udført ved hjælp af en videokolposkopi
Enhed: LLETZ med videokolposkop
Loopprocedure ved hjælp af et videokolposkop for at se og fjerne det unormale livmoderhalsvæv
Aktiv komparator: LLETZ med binokulær kolposkopi
LLETZ-proceduren vil blive udført ved hjælp af et binokulært kolposkop
Enhed: LLETZ med binokulært kolposkop
Loop procedure ved hjælp af et kikkert kolposkop for at se og fjerne det unormale livmoderhalsvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den udskårne keglemasse
Tidsramme: 10 minutter
den resekserede keglemasse vil blive kvantificeret ved at veje det fjernede væv med en præcisionsvægt placeret i operationsstuen
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginstatus
Tidsramme: 2 dage efter konisering
Resektionsmargen bedømmes som "R0", hvis der ikke findes abnorme celler i marginen af ​​biopsien eller "R1", hvis unormale celler forbliver i marginen af ​​biopsien. Den histopatologiske undersøgelse vil blive udført af en uafhængig patolog
2 dage efter konisering
Driftstid
Tidsramme: 20 minutter
tiden fra begyndelsen af ​​operationen (start af den elektrokirurgiske metode) til afslutningen af ​​operationen (slutningen af ​​hæmostatiske indgreb) vil blive målt i minutter
20 minutter
Operative komplikationer
Tidsramme: 14 dage
Operative komplikationer defineret som nødvendigheden af ​​at gribe terapeutisk ind op til 14 dage postoperativt
14 dage
antallet af fragmenter af den kirurgiske prøve
Tidsramme: 10 minutter
kirurger vil tælle antallet af den kirurgiske prøve (1 vs. >1)
10 minutter
Omkredsen af ​​de kirurgiske prøver
Tidsramme: 2 dage efter konisering
Omkredsen af ​​de kirurgiske prøver vil blive målt i cm
2 dage efter konisering
længden af ​​de kirurgiske prøver
Tidsramme: 2 dage efter konisering
Længden af ​​De kirurgiske prøver vil blive målt i cm
2 dage efter konisering
tykkelsen af ​​de kirurgiske prøver
Tidsramme: 2 dage efter konisering
Tykkelsen af ​​De kirurgiske prøver vil blive målt i cm
2 dage efter konisering
håndtering af enheden
Tidsramme: 30 minutter
kirurger vil score deres præferencer med hensyn til den kirurgiske metode ved hjælp af en 11-trins visuel analog skala (VAS) for ,(spænder fra 0 (meget let') til 10 (meget svært')
30 minutter
tilfredshed med enheden
Tidsramme: 30 minutter
Kirurger vil score deres præferencer med hensyn til den kirurgiske metode ved hjælp af en 11-trins visuel analog skala (VAS) for "tilfredshed med enheden" (spænder fra 0 (meget tilfreds") til 10 (absolut ikke tilfreds")
30 minutter
Tid til at fuldføre intraoperativ hæmostase
Tidsramme: 120 sekunder
tiden indtil fuldstændig hæmostase som vurderet af kirurgen er opnået, vil blive målt i sekunder
120 sekunder
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 5 timer
intraoperativt blodtab vil blive målt ved hjælp af forskellen i serumhæmoglobin én dag før operationen og inden for 5 timer postoperativt
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Samarbejdspartnere

Ruhr University of Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONE-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin cervikal dysplasi

Kliniske forsøg med LLETZ med videokolposkop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner