LLETZ med videokolposkopi versus LLETZ med kikkertkolposkopi
17. juli 2022 oppdatert av: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Utførelse av stor sløyfeeksisjon av transformasjonssonen ved bruk av videokolposkopi versus kikkertkolposkopi hos kvinner med cervikal dysplasi: et randomisert kontrollert forsøk.
For å vurdere fordelene ved å utføre stor løkkeeksisjon av transformasjonssonen (LLETZ) ved bruk av videokolposkopi sammenlignet med kikkertkolposkopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
227
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Tyskland, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist cervikal dysplasi
- kolposkopi Før konisering
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- betydelig språkbarriere
- en personlig historie om konisering
- svangerskap
- bruk av blodfortynnende
- manglende vilje til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LLETZ med videokolposkopi
LLETZ-prosedyren vil bli utført ved hjelp av en videokolposkopi
|
Loopprosedyre ved hjelp av et videokolposkop for å se og fjerne det unormale livmorhalsvevet
|
|
Aktiv komparator: LLETZ med binokulær kolposkopi
LLETZ-prosedyren vil bli utført ved hjelp av et binokulært kolposkop
|
Loop prosedyre ved hjelp av et kikkert kolposkop for å se og fjerne det unormale livmorhalsvevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den reseksjonerte kjeglemassen
Tidsramme: 10 minutter
|
den resekerte kjeglemassen vil kvantifiseres ved å veie det fjernede vevet med en presisjonsvekt plassert i operasjonssalen
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginstatus
Tidsramme: 2 dager etter konisering
|
Reseksjonsmargin bedømmes som "R0" hvis unormale celler ikke er funnet i marginen av biopsien eller "R1" hvis unormale celler forblir i marginen av biopsien.
Den histopatologiske undersøkelsen vil bli utført av en uavhengig patolog
|
2 dager etter konisering
|
|
Driftstid
Tidsramme: 20 minutter
|
tiden fra begynnelsen av operasjonen (start av den elektrokirurgiske metoden) til slutten av operasjonen (slutten av hemostatiske intervensjoner) vil bli målt i minutter
|
20 minutter
|
|
Operative komplikasjoner
Tidsramme: 14 dager
|
Operative komplikasjoner definert som nødvendigheten av å intervenere terapeutisk inntil 14 dager postoperativt
|
14 dager
|
|
antall fragmenter av den kirurgiske prøven
Tidsramme: 10 minutter
|
kirurger vil telle antall kirurgiske prøver (1 vs. >1)
|
10 minutter
|
|
Omkretsen av de kirurgiske prøvene
Tidsramme: 2 dager etter konisering
|
Omkretsen av de kirurgiske prøvene vil bli målt i cm
|
2 dager etter konisering
|
|
lengden på de kirurgiske prøvene
Tidsramme: 2 dager etter konisering
|
Lengden på De kirurgiske prøvene vil bli målt i cm
|
2 dager etter konisering
|
|
tykkelsen på de kirurgiske prøvene
Tidsramme: 2 dager etter konisering
|
Tykkelsen på De kirurgiske prøvene vil bli målt i cm
|
2 dager etter konisering
|
|
håndtering av enheten
Tidsramme: 30 minutter
|
kirurger vil skåre sine preferanser angående den kirurgiske metoden ved å bruke en 11-trinns visuell analog skala (VAS) for ,(som strekker seg fra 0 (, veldig lett ') til 10 (, veldig vanskelig')
|
30 minutter
|
|
tilfredshet med enheten
Tidsramme: 30 minutter
|
kirurger vil score sine preferanser angående den kirurgiske metoden ved å bruke en 11-trinns visuell analog skala (VAS) for "tilfredshet med enheten" (fra 0 (meget fornøyd') til 10 (absolutt ikke fornøyd')
|
30 minutter
|
|
På tide å fullføre intraoperativ hemostase
Tidsramme: 120 sekunder
|
tiden før fullstendig hemostase som bedømt av kirurgen er oppnådd, vil bli målt i sekunder
|
120 sekunder
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 5 timer
|
intraoperativt blodtap vil bli målt ved å bruke forskjellen i serumhemoglobin én dag før operasjonen og innen 5 timer postoperativt
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONE-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .