- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04330313
Erilaisten sähköfysikaalisten aineiden käyttö terveiden yksilöiden kohdunkaulan alueen joustavuuskoulutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet henkilöt, joilla ei ole kohdunkaulan alueen patologiaa, otetaan mukaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteereinä ovat raskaus tai syöpä, verenpainetauti, jota ei voida hallita, neurologiset oireet, aiempi selkäleikkaus.
Osallistujien demografiset tiedot tallennetaan; kohdunkaulan nivelen liikerata (CROM-laite), lihasten lyhytkestoisuus (akromion-korvalehti ja niskakyhmy-seinämän etäisyyden mittaus), syvän kohdunkaulan koukistuslihaksen voima (Stabilizer Pressure Biofeedback), kohdunkaulan suorituskykytaso (Cervical Performance Tests), lihasspasmit (palpable Muscle Spasm) Pisteytys) arvioidaan. Kohdunkaulan nivelen liikerata ja lihasten lyhennys toistetaan ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen, mutta muut parametrit toistetaan vain alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt, joilla ei ole kohdunkaulan alueen patologiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja syöpä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Neurologisten oireiden esiintyminen
- Selkärangan leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veto ja venyttely
Tämä ryhmä sai venytysharjoituksia vetohoidon jälkeen 18 istunnon ajan, 3 kertaa viikossa.
|
Ajoittainen veto kohdistuu kohdunkaulan alueelle makuuasennossa niska 25-30 asteen taivutuksessa.
Tavoitepainoksi määritetään 10 % potilaan painosta.
Tavoitepainoon kohdistettu vetovoima saavutetaan vähitellen kasvaen matalasta.
Vetoterapiassa käytetään jaksoittaista vetoa 15 minuutin ajan jokaisessa istunnossa 60 sekuntia pidättyvänä ja 60 sekunnin lepona.
Terapiaa pidetään 18 kertaa, 3 päivää/viikko.
Venytysharjoituksia toistetaan yhteensä 3 kertaa päivässä, 2 kertaa päivässä itsevenyttely kotona ja 1 kerta fysioterapeutin valvonnassa.
Harjoituksia ylemmälle trapezius-lihakselle, sternokleudomasteudeus-lihakselle (SCM) ja scalene-lihakselle 3 toistona odottamalla 30 sekuntia, venyttämällä jännityksen alaisena. Hoito kestää 18 kertaa, 3 päivää / viikko.
|
|
Kokeellinen: Laserterapia ja venyttely
Tämä ryhmä sai venytysharjoituksia laserhoidon jälkeen 18 kertaa, 3 kertaa viikossa.
|
Venytysharjoituksia toistetaan yhteensä 3 kertaa päivässä, 2 kertaa päivässä itsevenyttely kotona ja 1 kerta fysioterapeutin valvonnassa.
Harjoituksia ylemmälle trapezius-lihakselle, sternokleudomasteudeus-lihakselle (SCM) ja scalene-lihakselle 3 toistona odottamalla 30 sekuntia, venyttämällä jännityksen alaisena. Hoito kestää 18 kertaa, 3 päivää / viikko.
Laserhoitoa sovelletaan osallistujiin GaAs-laserilla, jonka aallonpituus on 904 nm, 6 pistettä transforaminaalisesti, 120 sekuntia jokaiseen pisteeseen, tiheydellä 2 J / cm², kokonaisannos 12 J laserhoitoa pitämällä anturi jatkuvassa kosketuksessa iho.
|
|
Kokeellinen: Hot pack ja venyttely
Tämä ryhmä sai venytysharjoituksia hotpack-hoidon jälkeen 18 kertaa, 3 kertaa viikossa.
|
Venytysharjoituksia toistetaan yhteensä 3 kertaa päivässä, 2 kertaa päivässä itsevenyttely kotona ja 1 kerta fysioterapeutin valvonnassa.
Harjoituksia ylemmälle trapezius-lihakselle, sternokleudomasteudeus-lihakselle (SCM) ja scalene-lihakselle 3 toistona odottamalla 30 sekuntia, venyttämällä jännityksen alaisena. Hoito kestää 18 kertaa, 3 päivää / viikko.
Hot pack, joka on pintalämmön välittäjä, pidetään osallistujien kaulan alueella 20 minuuttia jokaisella istunnolla. Hoitoa pidetään 18 kertaa, 3 päivää/viikko.
|
|
Kokeellinen: Vain venyttely
Tämä ryhmä sai vain venytysharjoituksia 18 istunnon ajan, 3 kertaa viikossa.
|
Venytysharjoituksia toistetaan yhteensä 3 kertaa päivässä, 2 kertaa päivässä itsevenyttely kotona ja 1 kerta fysioterapeutin valvonnassa.
Harjoituksia ylemmälle trapezius-lihakselle, sternokleudomasteudeus-lihakselle (SCM) ja scalene-lihakselle 3 toistona odottamalla 30 sekuntia, venyttämällä jännityksen alaisena. Hoito kestää 18 kertaa, 3 päivää / viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon kuluttua
|
ROM mitataan CROM-laitteella taivutuksen, venytyksen, oikean/vasemman lateraalisen taivutuksen ja oikean/vasemman kiertoliikkeen aikana.
|
Perustaso 6 viikon kuluttua
|
|
Kohdunkaulan joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon kuluttua
|
Kohdunkaulan joustavuutta mitataan käyttämällä vakiomittanauhaa, niskakyhmyn ja seinän välistä etäisyyttä osallistujien seisoma-asennossa sekä etäisyyttä korvalehteen ja acromionin välillä.
|
Perustaso 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan lihasspasmit
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon kuluttua
|
Lihasspasmin aste ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen, sternocleudomasteudeus (SCM) -lihaksen ja skaalalihasten kohdalla arvioidaan tunnustetulla 4 pisteellä.
|
Perustaso 6 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan suorituskykytaso
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon kuluttua
|
Kohdunkaulan taivutus-, ojennus-, oikea- ja vasensivutaittosuunnissa kohdunkaulan suorituskykytestejä arvioidaan kirjaamalla pitoaika halutussa asennossa sekuntikellolla.
|
Perustaso 6 viikon kuluttua
|
|
Syvien kohdunkaulan flexor-lihasten lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon kuluttua
|
Syvien kohdunkaulan koukistuslihasten voimakkuus mitataan Stabilizer Pressure Biofeedback -laitteella (Chattanooga Medical Suplly Inc, Chattanooga, TN).
|
Perustaso 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Şule ŞİMŞEK, PhD, Pamukkale University
- Opintojen puheenjohtaja: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof. Dr., Pamukkale University
- Opintojen puheenjohtaja: Merve BERGİN KORKMAZ, Dr., Denizli Devlet Hastanesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shahidi B, Johnson CL, Curran-Everett D, Maluf KS. Reliability and group differences in quantitative cervicothoracic measures among individuals with and without chronic neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 31;13:215. doi: 10.1186/1471-2474-13-215.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Hudswell, S., von Mengersen, M., Lucas, N. The cranio-cervical flexion test using pressure biofeedback: A useful measure of cervical dysfunction in the clinical setting? International Journal of Osteopathic Medicine. 2005; 8(3): 98-105.
- Zhang LL, Zhou GQ, Qi ZY, He XJ, Li JX, Tang LL, Mao YP, Lin AH, Ma J, Sun Y. Patient- and treatment-related risk factors associated with neck muscle spasm in nasopharyngeal carcinoma patients after intensity-modulated radiotherapy. BMC Cancer. 2017 Nov 23;17(1):788. doi: 10.1186/s12885-017-3780-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018KRM019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .