Akuutti sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa – tukkoisuuspurkauksen arviointi (AHF-CODE-P)
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Akuutti sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa - Congestion Discharge Evaluation: Evaluation de la Congestion à la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë à Fraction d'éjection préservée
AHF-CODE-säilöntätutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksikeskustutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, joiden ejektiofraktio on säilynyt pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Säilytetyn AHF-CODE-tutkimuksen päätavoite on tunnistaa akuutin sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon päätteeksi kongestiomarkkerit (kliiniset, biologiset ja ultraäänitutkimukset), jotka liittyvät kuolemaan tai uudelleensairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä. sairaalasta poistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Menettely: Biologinen: Verinäyte otettu biologista arviointia ja biopankkia varten
- Menettely: Puhelinhaastattelu
- Käyttäytyminen: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
- Menettely: Kliininen tutkimus keskittyi ruuhkautumiseen
- Menettely: Sydän-keuhkojen, peritoneaalisen, kaulan ja munuaisten Doppler-ultraäänitutkimukset ja maksan elastografia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Puhelinnumero: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- Sähköposti: n.girerd@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Puhelinnumero: +333 +33383157322
- Sähköposti: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Potilas, jolla on säilynyt ejektiofraktio (FE ≥ 50 %).
- Potilaita harkittiin kliinisesti pääsevänsä sairaalasta akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat saaneet täydelliset tiedot tutkimuksen suunnittelusta ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeensa.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairaus, jonka elinajanodote on ≤ 3 kuukautta
- Dialyysipotilas (peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi) tai potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/m² inkluusiossa.
- Aiempi lobektomia tai pneumonectomy keuhkojen leikkaus
- Vakava keuhkojen tai keuhkopussin patologia, joka estää luotettavan keuhkojen ultraäänikuvien saamisen: vaikea emfyseema, krooninen keuhkopussintulehdus, keuhkofibroosi jne.
- Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti
- Aikuinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
- Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- Kansanterveyslain §:n L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisen psykiatrisen hoidon alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa oleville potilaille tehdään seuraavat arvioinnit:
|
Verinäytteet otetaan ennen sairaalasta kotiutumista
Puhelinhaastattelu suoritetaan 3, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Kyselyssä keskityttiin potilaan elämänlaatuun kotiutuksen yhteydessä ja 3, 12 ja 24 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Ruuhkaan keskittyvä kliininen tutkimus (ASCEND, NYHA ja Ambrosy Score) tehdään ennen sairaalasta kotiutumista
Sydän-keuhkojen, vatsakalvon, kaulan ja munuaisten Doppler-ultraäänitutkimukset ja maksan elastografia tehdään ennen sairaalasta kotiutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä johtuva kuolemantapaus tai uudelleen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (tulokset 2 ja 3)
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoitoon akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä johtuva kuolemantapaus tai uudelleen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (tulokset 1 ja 3)
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Päiväsairaalan tai kotona annettavan IV-diureetin injektio akuutin HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä johtuva kuolemantapaus tai uudelleen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (tulokset 2 ja 3)
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
NYHA (New York Heart Association) luokka
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
|
Natriureettiset peptidit
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
BNP tai Nt-Pro BNP
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Munuaisten toiminta arvioituna glomerulusfiltraationopeudella
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Laskettu hemoglobiini- ja hematokriittiarvosta
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Maksan elastografian arvo
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Mitattu Fibroscan®:lla
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Veren kalium
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 3, 6 ja 24 kuukautta
|
Arvioi Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
Mukaanottohetkellä ja 3, 6 ja 24 kuukautta
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä johtuva kuolemantapaus tai uudelleen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tuloksella 5)
|
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoitoon akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä johtuva kuolemantapaus tai uudelleen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tuloksella 4)
|
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
päiväsairaalan tai kotona IV diureettien injektio akuutin HF:n hoitoon
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä johtuva kuolemantapaus tai uudelleen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tuloksena 10)
|
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä johtuva kuolemantapaus tai uudelleen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tuloksella 9)
|
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä johtuva kuolemantapaus tai uudelleen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tuloksella 12)
|
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä johtuva kuolemantapaus tai uudelleen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tuloksena 11)
|
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019PI188-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .