- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04343430
Akute Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – Bewertung der Stauungsentladung (AHF-CODE-P)
Akute Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – Kongestionsentladungsbewertung: Bewertung der Kongestion im Krankenhausaufenthalt für Insuffisance Cardiaque aiguë à Fraction d’éjection préservée
Die konservierte AHF-CODE-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie, die an Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion durchgeführt wird, die wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz zugelassen wurden.
Das Hauptziel der konservierten AHF-CODE-Studie ist die Identifizierung von Überlastungsmarkern (klinisch, biologisch und Ultraschall) am Ende des Krankenhausaufenthalts wegen akuter Herzinsuffizienz, die mit dem Risiko eines Todes jeglicher Ursache oder einer Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten verbunden sind der Krankenhausentlassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Biologisch: Blutprobe, die zur biologischen Bewertung und zum Biobanking entnommen wird
- Verfahren: Telefon Interview
- Verhalten: Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
- Verfahren: Klinische Untersuchung mit Schwerpunkt auf Stauung
- Verfahren: Herz-Lungen-, Peritoneal-, Jugular- und Nieren-Doppler-Ultraschall sowie Leberelastographie
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Telefonnummer: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-Mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Studienorte
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Rekrutierung
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Telefonnummer: +333 +33383157322
- E-Mail: n.girerd@chru-nancy.fr
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Hauptermittler:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Patient mit erhaltener Ejektionsfraktion (FE ≥ 50 %).
- Patienten erwogen eine klinische Entlassung aus dem Krankenhaus wegen akuter Herzinsuffizienz.
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten, die vollständige Informationen zum Studiendesign erhalten und ihre Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert.
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität, bei der die Lebenserwartung ≤ 3 Monate beträgt
- Dialysepatient (Peritonealdialyse oder Hämodialyse) oder Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min/m² bei Einschluss.
- Geschichte der Lobektomie oder Pneumonektomie Lungenchirurgie
- Schwere pulmonale oder pleurale Pathologie, die eine zuverlässige Aufnahme von Lungen-Ultraschallbildern verhindert: schweres Emphysem, chronische Rippenfellentzündung, Lungenfibrose usw.
- Schwangere, gebärende oder stillende Mutter
- Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
- Erwachsene Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu geben
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
- Person, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit einer psychiatrischen Behandlung unterliegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden den folgenden Untersuchungen unterzogen:
|
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine Blutentnahme durchgeführt
Telefoninterviews werden 3, 12 Monate und 24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt
Der Fragebogen konzentrierte sich auf die Lebensqualität des Patienten bei der Entlassung und 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine klinische Untersuchung mit Schwerpunkt auf Stauungen (ASCEND, NYHA und Ambrosy Score) durchgeführt
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden kardiopulmonale, peritoneale, juguläre und renale Doppler-Ultraschalluntersuchungen sowie eine Leberelastographie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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zusammengesetzter Endpunkt: Rate an Todesfällen jeglicher Ursache oder Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (mit Ergebnis 2 und 3)
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3 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Rehospitalisierungsrate bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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zusammengesetzter Endpunkt: Rate an Todesfällen jeglicher Ursache oder Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (mit Ergebnis 1 und 3)
|
3 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Rate der intravenösen Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus oder zu Hause bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
|
zusammengesetzter Endpunkt: Rate an Todesfällen jeglicher Ursache oder Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (mit Ergebnis 2 und 3)
|
3 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Klasse der NYHA (New York Heart Association).
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
|
Natriuretische Peptide
Zeitfenster: Bei Inklusion
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BNP oder Nt-Pro BNP
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Bei Inklusion
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Nierenfunktion bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Bei Inklusion
|
|
Plasmavolumen
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Berechnet aus Hämoglobin- und Hämatokritwert
|
Bei Inklusion
|
Wert der Leber-Elastographie
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Gemessen mit Fibroscan®
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Bei Inklusion
|
Kalium im Blut
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Bei Inklusion
|
|
Lebensqualität bewertet durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 3, 6 und 24 Monaten
|
Bewertet durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
|
Bei Aufnahme und 3, 6 und 24 Monaten
|
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
zusammengesetzter Endpunkt: Rate an Todesfällen jeglicher Ursache oder Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (mit Ergebnis 5)
|
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Rehospitalisierungsrate bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
zusammengesetzter Endpunkt: Rate an Todesfällen jeglicher Ursache oder Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz 3, 12 und 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (mit Ergebnis 4)
|
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Rate der Tagesklinik oder zu Hause IV-Diuretika-Injektion für akute Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
|
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Gesamttodesrate 3, 12 und 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
zusammengesetzter Endpunkt: Rate aller Todesfälle oder erneuter Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (mit Ergebnis 10)
|
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
zusammengesetzter Endpunkt: Rate an Todesfällen jeglicher Ursache oder Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (mit Ergebnis 9)
|
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
zusammengesetzter Endpunkt: Rate an Todesfällen jeglicher Ursache oder Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz 3, 12 und 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (mit Ergebnis 12)
|
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
zusammengesetzter Endpunkt: Rate an Todesfällen jeglicher Ursache oder Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (mit Ergebnis 11)
|
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019PI188-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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