Insuffisance cardiaque aiguë avec fraction d'éjection préservée - Évaluation de la décharge congestive (AHF-CODE-P)
2 juin 2023 mis à jour par: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Acute Heart Failure With Preserved Ejection Fraction - COngestion Discharge Evaluation: Evaluation de la Congestion à la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë à Fraction d'éjection préservée
L'étude conservée AHF-CODE est une étude prospective, non randomisée, monocentrique réalisée chez des patients insuffisants cardiaques à fraction d'éjection préservée admis pour aggravation de l'insuffisance cardiaque.
L'objectif principal de l'étude préservée AHF-CODE est d'identifier les marqueurs de congestion (cliniques, biologiques et échographiques) en fin d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë qui sont associés au risque de décès toutes causes ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë dans les 3 mois de sortie d'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Biologique : Échantillon de sang récupéré pour évaluation biologique et biobanque
- Procédure: Entrevue téléphonique
- Comportemental: Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
- Procédure: Examen clinique centré sur la congestion
- Procédure: Échographies Doppler cardio-pulmonaire, péritonéale, jugulaire et rénale et élastographie hépatique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Numéro de téléphone: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Recrutement
- CHRU de Nancy
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Contact:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +333 +33383157322
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
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Chercheur principal:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë.
- Patient avec fraction d'éjection préservée (FE ≥ 50%).
- Patients considérés comme cliniquement sortis d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë.
- Âge ≥18 ans
- Patients ayant reçu une information complète concernant le design de l'étude et ayant signé leur formulaire de consentement éclairé.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Comorbidité dont l'espérance de vie est ≤ 3 mois
- Patient dialysé (dialyse péritonéale ou hémodialyse) ou patients avec un débit de filtration glomérulaire <15 ml/min/m² à l'inclusion.
- Antécédents de chirurgie pulmonaire par lobectomie ou pneumonectomie
- Pathologie pulmonaire ou pleurale sévère empêchant une acquisition fiable des images échographiques pulmonaires : emphysème sévère, pleurésie chronique, fibrose pulmonaire, etc.
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Personne majeure faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
- Personne majeure incapable de donner son consentement
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Personne faisant l'objet de soins psychiatriques en application des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 du code de la santé publique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë
Les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë subiront les évaluations suivantes :
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La collecte d'échantillons de sang sera effectuée avant la sortie de l'hôpital
L'entretien téléphonique sera effectué à 3, 12 mois et 24 mois après la sortie de l'hôpital
Questionnaire centré sur la qualité de vie du patient à la sortie et 3, 12 et 24 mois après la sortie
Un examen clinique centré sur la congestion (ASCEND, NYHA et Ambrosy Score) sera effectué avant la sortie de l'hôpital
Des échographies Doppler cardio-pulmonaire, péritonéale, jugulaire et rénale et une élastographie hépatique seront réalisées avant la sortie de l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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critère composite : taux de décès toutes causes confondues ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë à 3 mois après la sortie de l'hôpital (avec résultat 2 et 3)
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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critère composite : taux de décès toutes causes confondues ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë à 3 mois après la sortie de l'hôpital (avec résultat 1 et 3)
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Taux d'injection de diurétiques IV en hôpital de jour ou à domicile pour l'IC aiguë
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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critère composite : taux de décès toutes causes confondues ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë à 3 mois après la sortie de l'hôpital (avec résultat 2 et 3)
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë à 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Classe NYHA (New York Heart Association)
Délai: 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Peptides natriurétiques
Délai: A l'insertion
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BNP ou Nt-Pro BNP
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A l'insertion
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Fonction rénale évaluée par le taux de filtration glomérulaire
Délai: A l'insertion
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A l'insertion
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Volume plasmatique
Délai: A l'insertion
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Calculé à partir de la valeur de l'hémoglobine et de l'hématocrite
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A l'insertion
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Valeur d'élastographie hépatique
Délai: A l'insertion
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Mesuré avec Fibroscan®
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A l'insertion
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Potassium sanguin
Délai: A l'inclusion
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A l'inclusion
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Qualité de vie évaluée par Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Délai: A l'inclusion et à 3, 6 et 24 mois
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Évalué par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
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A l'inclusion et à 3, 6 et 24 mois
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Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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critère composite : taux de décès toutes causes confondues ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë à 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital (avec critère 5)
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3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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critère composite : taux de décès toutes causes confondues ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë à 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital (avec critère 4)
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3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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taux d'injection de diurétiques IV en hôpital de jour ou à domicile pour l'IC aiguë
Délai: 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Taux de décès toutes causes confondues à 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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critère composite : taux de décès toutes causes confondues ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë à 3 mois après la sortie de l'hôpital (avec résultat 10)
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3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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critère composite : taux de décès toutes causes confondues ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë à 3 mois après la sortie de l'hôpital (avec résultat 9)
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3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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critère composite : taux de décès toutes causes confondues ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë à 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital (avec critère 12)
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3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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critère composite : taux de décès toutes causes confondues ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë à 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital (avec résultat 11)
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3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
29 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019PI188-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .