Akutt hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon - Evaluering av overbelastningsutflod (AHF-CODE-P)
2. juni 2023 oppdatert av: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Akutt hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon - Evaluering av overbelastningsutslipp: Evaluering av overbelastning à la Sortie d'Hospitalisering Pour Insuffisance Cardiaque aiguë à Fraction d'éjection préservée
AHF-CODE preserved-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, monosenterstudie utført på pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon innlagt for forverret hjertesvikt.
Hovedformålet med AHF-CODE bevart studie er å identifisere overbelastningsmarkører (kliniske, biologiske og ultralyd) ved slutten av sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt som er assosiert med risiko for dødsfall av alle årsaker eller rehospitalisering for akutt hjertesvikt innen 3 måneder ved utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Biologisk: Blodprøve hentet for biologisk vurdering og biobanking
- Fremgangsmåte: Telefonintervju
- Atferdsmessig: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
- Fremgangsmåte: Klinisk undersøkelse sentrert på overbelastning
- Fremgangsmåte: Hjerte-lunge-, peritoneal-, hals- og nyre-doppler-ultralyd og leverelastografi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Telefonnummer: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-post: n.girerd@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Telefonnummer: +333 +33383157322
- E-post: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt.
- Pasient med bevart ejeksjonsfraksjon (FE ≥ 50%).
- Pasienter vurderte klinisk å skrive ut fra sykehus for akutt hjertesvikt.
- Alder ≥18 år
- Pasienter som har mottatt fullstendig informasjon om studiedesignet og har signert skjemaet for informert samtykke.
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet der forventet levealder er ≤ 3 måneder
- Dialysepasient (peritonealdialyse eller hemodialyse) eller pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/m² ved inklusjon.
- Historie om lobektomi eller pneumonektomi lungekirurgi
- Alvorlig lunge- eller pleurapatologi som forhindrer pålitelig innhenting av lunge-ultralydbilder: alvorlig emfysem, kronisk pleuritt, lungefibrose, etc.
- Gravid kvinne, fødende eller ammende
- Voksen person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
- Voksen person som ikke kan gi samtykke
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Person underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkehelsekoden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt
Pasienter innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt vil gjennomgå følgende evalueringer:
|
Blodprøvetaking vil bli utført før utskrivning fra sykehus
Telefonintervju vil bli utført 3, 12 måneder og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
Spørreskjema sentrert om pasientens livskvalitet ved utskrivning og 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning
Klinisk undersøkelse sentrert på lunger (ASCEND, NYHA og Ambrosy Score) vil bli utført før utskrivning fra sykehus
Hjerte-lunge-, peritoneal-, jugular- og nyre-doppler-ultralyd og leverelastografi vil bli utført før utskrivning fra sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker eller re-hospitalisering for akutt hjertesvikt 3 måneder etter utskrivning fra sykehus (med utfall 2 og 3)
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Frekvens for re-hospitalisering for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker eller re-hospitalisering for akutt hjertesvikt 3 måneder etter utskrivning fra sykehus (med utfall 1 og 3)
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Frekvens for dagsykehus eller hjemmeinjeksjon med diuretika injeksjon for akutt HF
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker eller re-hospitalisering for akutt hjertesvikt 3 måneder etter utskrivning fra sykehus (med utfall 2 og 3)
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Innleggelsesfrekvens for akutt hjertesvikt ved 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
NYHA (New York Heart Association) klasse
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Natriuretiske peptider
Tidsramme: Ved inkludering
|
BNP eller Nt-Pro BNP
|
Ved inkludering
|
|
Nyrefunksjon vurdert ved glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
|
Plasmavolum
Tidsramme: Ved inkludering
|
Beregnet ut fra hemoglobin- og hematokritverdi
|
Ved inkludering
|
|
Leverelastografiverdi
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt med Fibroscan®
|
Ved inkludering
|
|
Kalium i blodet
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
|
Livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Ved inkludering og 3, 6 og 24 måneder
|
Vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
Ved inkludering og 3, 6 og 24 måneder
|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker eller re-hospitalisering for akutt hjertesvikt 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus (med utfall 5)
|
3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Frekvens for re-hospitalisering for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker eller re-hospitalisering for akutt hjertesvikt 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus (med utfall 4)
|
3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
rate av dagsykehus eller i hjemmet IV diuretikainjeksjon for akutt HF
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dødsrate av alle årsaker 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker eller re-hospitalisering for akutt hjertesvikt 3 måneder etter utskrivning fra sykehus (med utfall 10)
|
3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker eller re-hospitalisering for akutt hjertesvikt 3 måneder etter utskrivning fra sykehus (med utfall 9)
|
3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker eller re-hospitalisering for akutt hjertesvikt 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus (med utfall 12)
|
3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker eller re-hospitalisering for akutt hjertesvikt 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus (med utfall 11)
|
3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
29. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019PI188-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .