Острая сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса - оценка выделения из застоя (AHF-CODE-P)
2 июня 2023 г. обновлено: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Острая сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса - оценка застойных выделений: оценка застойных явлений в рамках госпитализации при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Сохраненное исследование AHF-CODE — это проспективное, нерандомизированное, моноцентровое исследование, проведенное у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса, поступивших по поводу ухудшения сердечной недостаточности.
Основная цель сохраненного исследования AHF-CODE — выявление маркеров застоя (клинических, биологических и ультразвуковых) в конце госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности, связанных с риском смерти от всех причин или повторной госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности в течение 3 мес. выписки из стационара.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Биологический: взят образец крови для биологической оценки и биобанкирования.
- Процедура: Телефонное интервью
- Поведенческий: Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
- Процедура: Клиническое обследование с конгестией
- Процедура: Ультразвуковая допплерография сердечно-легочной, перитонеальной, яремной и почечной артерий и эластография печени
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Номер телефона: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- Электронная почта: n.girerd@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHRU de Nancy
-
Контакт:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Номер телефона: +333 +33383157322
- Электронная почта: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные госпитализированы по поводу острой сердечной недостаточности.
- Пациент с сохраненной фракцией выброса (FE ≥ 50%).
- Пациенты считались клинически выписанными из стационара по поводу острой сердечной недостаточности.
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, получившие полную информацию о дизайне исследования и подписавшие форму информированного согласия.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или бенефициар.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет ≤ 3 мес.
- Пациенты на диализе (перитонеальный диализ или гемодиализ) или пациенты со скоростью клубочковой фильтрации <15 мл/мин/м² при включении.
- Лобэктомия или пневмонэктомия в анамнезе
- Тяжелая легочная или плевральная патология, препятствующая достоверному получению ультразвуковых изображений легких: тяжелая эмфизема, хронический плеврит, легочный фиброз и др.
- Беременная женщина, роженица или кормящая мать
- Совершеннолетнее лицо, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости)
- Взрослый человек, который не может дать согласие
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению,
- Лицо, подлежащее психиатрической помощи в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1 Кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, госпитализированные с острой сердечной недостаточностью
Пациенты, госпитализированные по поводу острой сердечной недостаточности, проходят следующие обследования:
|
Сбор образцов крови будет проводиться перед выпиской из больницы.
Телефонное интервью будет проводиться через 3, 12 месяцев и 24 месяца после выписки из больницы.
Опросник по качеству жизни пациентов при выписке и через 3, 12 и 24 месяца после выписки.
Перед выпиской из больницы будет проведено клиническое обследование с учетом заложенности носа (ASCEND, NYHA и шкала Ambrosy).
Перед выпиской из больницы будет проведено ультразвуковое исследование сердечно-легочной, перитонеальной, яремной и почечной допплерографии и эластография печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
комбинированная конечная точка: частота смертей от всех причин или повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 3 месяца после выписки из больницы (с исходами 2 и 3).
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
комбинированная конечная точка: частота смертей от всех причин или повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 3 месяца после выписки из больницы (с исходами 1 и 3).
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
Частота внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре или на дому при острой СН
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
комбинированная конечная точка: частота смертей от всех причин или повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 3 месяца после выписки из больницы (с исходами 2 и 3).
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
Частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
|
Класс NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
|
|
Натрийуретические пептиды
Временное ограничение: При включении
|
BNP или Nt-Pro BNP
|
При включении
|
|
Функция почек оценивается по скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
|
|
Объем плазмы
Временное ограничение: При включении
|
Рассчитывается на основе гемоглобина и значения гематокрита
|
При включении
|
|
Значение эластографии печени
Временное ограничение: При включении
|
Измерено с помощью Fibroscan®
|
При включении
|
|
Калий в крови
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии
Временное ограничение: При включении и 3, 6 и 24 месяца
|
Оценено с помощью опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ)
|
При включении и 3, 6 и 24 месяца
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
комбинированная конечная точка: частота смертей от всех причин или повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 3, 12 и 24 месяца после выписки из больницы (с исходом 5)
|
Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
комбинированная конечная точка: частота смертей от всех причин или повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 3, 12 и 24 месяца после выписки из больницы (с исходом 4)
|
Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
|
частота внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре или в домашних условиях при острой СН
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
Смертность от всех причин через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
комбинированная конечная точка: частота смертей от всех причин или повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 3 месяца после выписки из больницы (с исходом 10)
|
Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
|
Частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
комбинированная конечная точка: частота смертей от всех причин или повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 3 месяца после выписки из больницы (с исходом 9)
|
Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
комбинированная конечная точка: частота смертей от всех причин или повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 3, 12 и 24 месяца после выписки из больницы (с исходом 12)
|
Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
|
Частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
комбинированная конечная точка: частота смерти от всех причин или повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 3, 12 и 24 месяца после выписки из больницы (с исходом 11)
|
Через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019PI188-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS