Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion - utvärdering av överbelastning (AHF-CODE-P)

2 juni 2023 uppdaterad av: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Akut hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion - utvärdering av trängselutsläpp: utvärdering av trängsel à la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë à fraktion d'éjection preservée

AHF-CODE konserverade studien är en prospektiv, icke-randomiserad, monocenterstudie utförd på patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion inlagda för förvärrad hjärtsvikt.

Huvudsyftet med AHF-CODE bevarad studie är att identifiera trängselmarkörer (kliniska, biologiska och ultraljud) i slutet av sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt som är förknippade med risken för dödsfall av alla orsaker eller återinläggning för akut hjärtsvikt inom 3 månader av sjukhusutskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas GIRERD, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt.
  • Patient med bevarad ejektionsfraktion (FE ≥ 50%).
  • Patienter som övervägdes kliniskt att skriva ut från sjukhus för akut hjärtsvikt.
  • Ålder ≥18 år
  • Patienter som har fått fullständig information om studiens design och har undertecknat sitt formulär för informerat samtycke.
  • Patient ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet där den förväntade livslängden är ≤ 3 månader
  • Dialyspatient (peritonealdialys eller hemodialys) eller patienter med glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/m² vid inkludering.
  • Historik av lobektomi eller pneumonektomi lungkirurgi
  • Allvarlig lung- eller pleural patologi som förhindrar tillförlitlig förvärv av lungultraljudsbilder: svår emfysem, kronisk pleurit, lungfibros, etc.
  • Gravid kvinna, förlossande eller ammande mamma
  • Vuxen person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd)
  • Vuxen person som inte kan ge samtycke
  • Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
  • Person som är föremål för psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 i folkhälsolagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt

Patienter inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt kommer att genomgå följande utvärderingar:

  • Klinisk undersökning inriktad på trängsel
  • Hjärt- och lungultraljud, peritoneal, jugulär och venös Doppler-ultraljud
  • Blodprov hämtat för biologisk bedömning och biobank
  • Telefonintervju
Procedur: Biologiskt: Blodprov hämtat för biologisk bedömning och biobank
Blodprovtagning kommer att utföras innan utskrivning från sjukhuset
Procedur: Telefonintervju
Telefonintervju kommer att genomföras 3, 12 månader och 24 månader efter utskrivning från sjukhuset
Beteende: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Frågeformulär fokuserade på patientens livskvalitet vid utskrivning och 3, 12 och 24 månader efter utskrivning
Procedur: Klinisk undersökning inriktad på trängsel
Klinisk undersökning centrerad på trängsel (ASCEND, NYHA och Ambrosy Score) kommer att utföras innan utskrivning från sjukhus
Procedur: Hjärt-pulmonell, peritoneal, jugulär och renal Doppler-ultraljud och leverelastografi
Hjärt-pulmonell, peritoneal, jugulär och renal Doppler-ultraljud och leverelastografi kommer att utföras före utskrivning från sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker eller återinläggning på sjukhus för akut hjärtsvikt 3 månader efter sjukhusutskrivning (med resultat 2 och 3)
3 månader efter sjukhusutskrivning
Frekvens av återinläggning på sjukhus för akut hjärtsvikt
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker eller återinläggning på sjukhus för akut hjärtsvikt 3 månader efter sjukhusutskrivning (med resultat 1 och 3)
3 månader efter sjukhusutskrivning
Frekvensen av injektioner med intravenös diuretika på dag sjukhus eller i hemmet för akut HF
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker eller återinläggning på sjukhus för akut hjärtsvikt 3 månader efter sjukhusutskrivning (med resultat 2 och 3)
3 månader efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
Inläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt vid 3, 12 och 24 månader efter utskrivning från sjukhus
3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
NYHA (New York Heart Association) klass
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
Natriuretiska peptider
Tidsram: Vid inkludering
BNP eller Nt-Pro BNP
Vid inkludering
Njurfunktionen bedömd genom glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
Plasmavolym
Tidsram: Vid inkludering
Beräknat från hemoglobin och hematokritvärde
Vid inkludering
Leverelastografivärde
Tidsram: Vid inkludering
Mätt med Fibroscan®
Vid inkludering
Blodkalium
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
Livskvalitet bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: Vid inkludering och 3, 6 och 24 månader
Bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Vid inkludering och 3, 6 och 24 månader
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker eller återinläggning på sjukhus för akut hjärtsvikt 3, 12 och 24 månader efter utskrivning från sjukhus (med resultat 5)
3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
Frekvens av återinläggning på sjukhus för akut hjärtsvikt
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker eller återinläggning på sjukhus för akut hjärtsvikt 3, 12 och 24 månader efter utskrivning från sjukhuset (med resultat 4)
3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
frekvens av dag-sjukhus eller i hemmet IV diuretikainjektion för akut HF
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
Dödsfrekvens av alla orsaker vid 3, 12 och 24 månader efter utskrivning från sjukhus
3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker eller återinläggning på sjukhus för akut hjärtsvikt 3 månader efter sjukhusutskrivning (med resultat 10)
3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker eller återinläggning på sjukhus för akut hjärtsvikt 3 månader efter sjukhusutskrivning (med resultat 9)
3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker eller återinläggning på sjukhus för akut hjärtsvikt 3, 12 och 24 månader efter utskrivning från sjukhuset (med resultat 12)
3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker eller återinläggning på sjukhus för akut hjärtsvikt 3, 12 och 24 månader efter utskrivning från sjukhus (med resultat 11)
3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

29 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019PI188-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera