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Insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección preservada - Evaluación de descarga de COngestión (AHF-CODE-P)

2 de junio de 2023 actualizado por: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección preservada - Evaluación de descarga de COngestión: Evaluación de la congestión en la salida de hospitalización para insuficiencia cardíaca después de la fracción de eyección preservada

El estudio conservado AHF-CODE es un estudio monocéntrico, prospectivo, no aleatorizado, realizado en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada ingresados ​​por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

El objetivo principal del estudio conservado AHF-CODE es identificar marcadores de congestión (clínicos, biológicos y ecográficos) al final de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda que se asocian con el riesgo de muerte por cualquier causa o rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda en un plazo de 3 meses. de alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolas GIRERD, MD,PhD
  • Número de teléfono: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
  • Correo electrónico: n.girerd@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHRU de Nancy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas GIRERD, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda.
  • Paciente con fracción de eyección conservada (FE ≥ 50%).
  • Pacientes considerados clínicamente dados de alta de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda.
  • Edad ≥18 años
  • Pacientes que hayan recibido información completa sobre el diseño del estudio y que hayan firmado su formulario de consentimiento informado.
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad para la que la esperanza de vida es ≤ 3 meses
  • Paciente en diálisis (diálisis peritoneal o hemodiálisis) o pacientes con filtrado glomerular < 15 ml/min/m² en el momento de la inclusión.
  • Antecedentes de cirugía pulmonar de lobectomía o neumonectomía
  • Patología pulmonar o pleural grave que impida la obtención fiable de imágenes ecográficas pulmonares: enfisema grave, pleuresía crónica, fibrosis pulmonar, etc.
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)
  • Persona mayor de edad que no puede dar su consentimiento
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa,
  • Persona sujeta a asistencia psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 del Código de Salud Pública.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda

Los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda se someterán a las siguientes evaluaciones:

  • Exploración clínica centrada en la congestión
  • Ecografía Doppler cardiopulmonar, peritoneal, yugular y venosa renal
  • Muestra de sangre recuperada para evaluación biológica y biobanco
  • Entrevista telefónica
Procedimiento: Biológico: muestra de sangre recuperada para evaluación biológica y biobanco
La recolección de muestras de sangre se realizará antes del alta del hospital.
Procedimiento: Entrevista telefónica
La entrevista telefónica se realizará a los 3, 12 meses y 24 meses después del alta del Hospital
Conductual: Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Cuestionario centrado en la calidad de vida del paciente al alta y a los 3, 12 y 24 meses del alta
Procedimiento: Exploración clínica centrada en la congestión
Se realizará un examen clínico centrado en la congestión (ASCEND, NYHA y Ambrosy Score) antes del alta hospitalaria
Procedimiento: Ecografía Doppler cardiopulmonar, peritoneal, yugular y renal y elastografía hepática
Se realizarán ecografías doppler cardiopulmonares, peritoneales, yugulares y renales y elastografía hepática antes del alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3 meses después del alta hospitalaria (con resultado 2 y 3)
3 meses después del alta hospitalaria
Tasa de reingreso por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3 meses después del alta hospitalaria (con resultado 1 y 3)
3 meses después del alta hospitalaria
Tasa de inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día o domiciliarios para la IC aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3 meses después del alta hospitalaria (con resultado 2 y 3)
3 meses después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda a los 3, 12 y 24 meses del alta hospitalaria
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
Clase NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
Péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: En la inclusión
BNP o Nt-Pro BNP
En la inclusión
Función renal evaluada por tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Volumen de plasma
Periodo de tiempo: En la inclusión
Calculado a partir del valor de hemoglobina y hematocrito
En la inclusión
Valor de elastografía hepática
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido con Fibroscan®
En la inclusión
Potasio en sangre
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 3, 6 y 24 meses
Evaluado por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
A la inclusión y a los 3, 6 y 24 meses
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria (con resultado 5)
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
Tasa de reingreso por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria (con resultado 4)
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
tasa de inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día o domiciliarios para la IC aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
Tasa de muerte por todas las causas a los 3, 12 y 24 meses del alta hospitalaria
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3 meses después del alta hospitalaria (con resultado 10)
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3 meses después del alta hospitalaria (con resultado 9)
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria (con resultado 12)
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria (con resultado 11)
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

29 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019PI188-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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